加拿大 澳大利亚
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马来西亚
南非 印度 孟加拉
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第二节 国家药物政策
一、国家药物政策
我国基本情况 20世纪80年代以来在国家药物政策领域开展了一系列基础性工作； 2009年我国基本药物制度启动建设，国务院深化医药卫生体制改革领导小 组办公室曾将其表述为“国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础”； 但从目前基本药物制度建设效果和药品领域政策需求来看，我国基本药物制 度与国家药物政策之间存在较大的差距。
实施药品质量监督检验的三个条件
精良的技术、公正的立场、不以盈利为目的 根据目的和处理方法不同，药品质量监督检验可以分为 抽查性检验 评价性检验
仲裁性检验
国家检定
第四节 医疗服务安全管理
五、药品监管改革
强化监管机构权威 改革注册管理制度 全面提高药品质量 试点上市许可人制度
※了解 国家药物政策和基本药物的概念
※了解 药品监督管理主要内容方法以及新医改以来的监管改革进展等内容
第一节 药品的概念和特征
第一节 药品的概念和特征
一、药品的概念
药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能 并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等 概念要点 使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点 药品是药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的 总称，与美国的drugs，英国的medicines同义
药品的需求特征
药品需求弹性较低、药品的季节需求、 药品的指导需求、药品的选择需求 药品的质量特征 有效性(effectiveness)、安全性(safety)、 稳定性(stability)、均一性（uniformity）
第一节 药品的概念和特征
五、药品的管理政策体系
国家药物政策 促进合理用药 药事部门管理 药品监督管理
卫生事业管理学
第十二章 药品政策和管理
傅鸿鹏
国家卫生和计划生育委员会卫生发展研究中心
目录
01 02 第一节：药品的概念和特征 第二节：国家药物政策 第三节：药品价格和费用控制 第四节：药品监督管理
03 04 04
重点难点
※掌握 药品的概念， 药品政策的主要内容 ※掌握 药品基本特征和药品的分类 ※熟悉 国际基本药物相关政策和我国国家基本药物制度建设进展情况 ※熟悉 国内外药品价格和费用控制的主要措施
第二节 国家药物政策
二、基本药物及其政策体系
基本药物（essential drugs or medicine）：是世界卫生组织提出的概念， 其实质是一种药品保障的政策工具 基本药物目录：是按照一定原则和流程遴选出来的关于基本药物品种的目录 基本药物相关国际进展 基本药物的政策体系 遴选方法、生产政策、流通体系、定价和费用控制、筹资和补偿
第一节 药品的概念和特征
三、药品的分类
新药 是指未在中国境内外上市销售的药品。
药品的通用名和商品名
通用名：或通用名称，指药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。 商品名：药品生产企业对其药品加一个简单易记的名称以方便销售，即商品名。
第一节 药品的概念和特征
四、药品的特征
药品的使用特征 生命关联性、公共福利性、高质量性、高度专业性
第三节 药品价格和费用控制
药品价格形成方式 （3）利润控制：是指通过法律法规对制药业行业规模或企业利润进行管制。 （4）采购定价：采购定价主要针对医院用药，运用招投标或价格谈判方式形 成采购价格。 （5）参考定价：参考价格指支付体系对同一类药品设定的基准价格，药价高 于参考价部分由患者或药店负担，低于参考价部分作为药房或药师收益。
第三节 药品价格和费用控制
其他价格管理和费用控制方法
（1）药品价格信息公开 （2）价格冻结和削减 （3）药物经济学评价 （4）商业推广政策 （5）强制许可和平行进口 对药品需方和使用的管理 药品分类管理、药事服务费和处方费、促进仿制药使用、处方预算和监管
第三节 药品价格和费用控制
我国政府对药品价格的管理
第二节 国家药物政策
三、基本药物可及性评价
（2）机构选择：WHO/HAI建议各国进行区域范围调查，调查样本地区至少6 个，
包括1个中心行政地区和5个距离其1天车程左右的地区。调查机构包括医疗卫生机构、 零售药店和非政府办卫生机构。每个调查地区至少选择5家医疗卫生机构，包括1 家
主要医疗卫生机构和4家随机选择的其他医疗卫生机构，并选择距所选定医疗卫生机
第一节 药品的概念和特征
三、药品的分类
专利药、仿制药与原研药 专利药：指药品产品专利尚处于保护期内的药品。 仿制药：指按已有国家标准生产，与被仿制药具有同样的活性成分、给药 途径、剂型、规格和相同治疗作用的药品。 原研药：指化合物专利过期，包括行政保护期结束的专利药品和同类药品 (未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品)。
第四节 医疗服务安全管理
二、药品监督管理的行政主体
国家卫生行政部门
拥有药品监督管理行政职权的所有权； 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 国家食品药品监督管理总局（简称CFDA） CFDA设置的药品检验机构的名称是中国食品药品检定研究院（简称中检所）；
省级药监机构的名称是××省药品检验所（简称药检所）。
第二节 国家药物政策
第二节 国家药物政策
一、国家药物政策
国家药物政策（national drug policy，NDP） 是一国政府制定的有关药品 研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的中 长期指导性文件 国家药物政策的目标 基本目标：是在国家卫生政策范围内，保证药品的可及性（accessibility）、
第三节 药品价格和费用控制
第三节 药品价格和费用控制
药品价格和药品费用 药品价格：是药品价值的货币表现。 药品费用：是一个国家或地区一定时期内用于药品消费的资源或资金总和。
两者关系：药品费用由药品价格、药品使用数量和药品使用结构等因素综合形成；
药品价格的下降并不一定带来药品费用的必然下降。 药品价格管理主体和对象 管理主体：卫生行政主管机构、主管经济发展或财政的政府部门、卫生部门与其 他机构联合、健康保险基金、药监部门、独立的第三方机构等。 管理对象：可将药品分为五类，不同类别的管理对象不同。
7.研究开发
9.政策监测评价
8.人力资源开发
第二节 国家药物政策
一、国家药物政策
表 部 分 国 家 药 物 政 策 的 主 要 内 容 世界各国国家药物政策制定情况
国家 药 品 规 基 本 药 药 品 供 促 进 合 人 力 资 传 统 药 品 的 药品筹 药 品 药 物 政 技 术 本 国 医 划 和 质 物遴选 应系统 理用药 源开发 医药 可 支 付 资机制 研究 策 监 测 合作 药 产 业 量保障 能力 和评估 发展
构最近的私立药店作为另一组调查对象。
第二节 国家药物政策
三、基本药物可及性评价
评价方法
可获得性——可获得率；国际上没有药品可获得率的严格统一标准，一般认为＜ 50％为可获得率较低，50％～80％为可获得率较好，＞80％为可获得率好。 价格水平——中位价格比（median price ratio，MPR）；某通用名药品的中位 价格比（MPR）＝该药品P 的中位数×IF/PPP/该药品PM的中位数，其中，IF 为贴 现系数，PPP 为购买力平价系数。不同国家的价格数据采用汇率进行货币转化。 可负担性——某一药品单个疗程的治疗费用相当于政府非技术工人最低工资的天 数。
售药房、医院药房能保证基本药物的品种、数量供应，保证提供准确、可靠的药品信息，
还包括“无歧视”，即对病人的民族、性别、年龄、社会地位、经济状况等一视同仁， 不歧视。 可负担性（affordability）：收入能满足支付特定商品和其他商品，并达到社会公 认的最低限度。
第二节 国家药物政策
三、基本药物可及性评价
第一节 药品的概念和特征
二、药品生命周期和主要管理内容
药品的全生命周期包括研发、生产、流通、使用、定价、支付、
监管等一系列过程
主要管理内容 政策总体规划 市场准入和监管 药品分类管理 价格水平管理 支付报销管理
第一节 药品的概念和特征
三、药品的分类
传统药与现代药
现代药：一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。又称西药。 传统药：一般指历史上流传下来的药品，主要是动、植物和矿物药， 又称天然药。
第二节 国家药物政策
四、我国的国家基本药物制度
制度设计 医改背景、启动情况、 制度定位、建设目标（到2020年，全面实施规范的、覆 盖城乡的国家基本药物制度）、主要内容。 建设进展 1.主要成绩 基药价格回归合理；基层药费水平得到控制；撬动了基层医疗卫生改革； 2.存在问题和解决措施 基本药物品种少；难以满足需求；部分药品短缺或供应不及 时；群众对药品质量不放心等。