分发范围
目的
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满
足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

范围
本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。

责任
●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；
从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。

●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、
更新供应商档案，更新供应商台帐。

●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验
药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

相关术语
无
相关文件
无
程序
1供应商分类
1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且
对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。

1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

2物料供应商评估
2.1初选
物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，
了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。

2.2初步调查
2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。

调
查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同
去生产厂家进行实地考察。

供应商一般信息的主要内容：。