江西中兴汉方药业有限公司
GMP管理文件
一、目的：使公司需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、
半成品、成品得到规范化管理。

二、范围：适用于公司需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾
料、半成品、成品。

三、责任人：质量管理部部长、仓库主管、QA员对本制度负责
四、内容：
1．需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、半成品、成品由物料管理部门提出申请，填写《不合格品销毁单》报质量管理部审核、分管副总经理、总经理批准后方可执行销毁。

2.《不合格品销毁单》一式二份，执行部门和质量管理部各一份。

3．不合格品销毁处理方法：
3.1对报废的退回产品、原辅料、成品、半成品、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧
深埋，深埋至少1.5米深。

3.2对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料
进行烧毁。

3.3销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。

4．销毁执行现场要有质量管理部质量监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并由质量监督员作好销毁监督记录，存档备查。

5．销毁执行部门要建立《不合格品销毁记录》，经质量管理部质量监督员审核无误后签名保存。

销毁记录保存至销毁日期后三年。