目的：制订盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。

适用范围：盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监
督该标准的执行。

标准：
1. 品名:盐酸雷尼替丁
2. 原料编号：Y01
3. 法定规格标准:
3.1标准依据：中国药典2000版二部。

3.2内容：
本品为N ‘一甲基一N —[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2咲喃基]—甲基]硫代]乙基]— 2 —硝基—1, 1 —乙烯二胺盐酸盐。

按干燥品计算，含C13H22N4O3S • HCI应为
97.0%〜103.0%。

【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末：有异臭：味微苦带涩：极易潮解，
吸潮后颜色变深。

本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

熔点：取本品，不经研磨，照《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)测定，熔点为137〜143C，熔点时同时分解。

【鉴别】(1)取本品约0.2g,置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润
的醋酸铅试纸显黑色。

(2)取本品，加水制成每1ml中含10卩g的溶液，照《紫外分光光度法标准
(3)本品照《红外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-080-00)测定的
操作规程》(S0P-QC-079-00)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。

红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集104图)一致。

(4)本品的水溶液照《氯化物鉴别反应标准操作规程》(SOP-QC-088-00)试验，显氯化物的鉴别反应。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水溶解使成100ml，溶液应澄清；
与黄色6号标准比色液(附录区A)比较，不得更深。

酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》
(SOP-QC-083-00)，PH 值应为 4.5〜6.5。

有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试
品溶液：精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg
的溶液，作为对照溶液( 1)、(2 )和(3)。

照《薄层色谱法标准操作规程》
(SOP-QC-082-00)试验，吸取上述四种溶液各10卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—异丙醇—水—浓氨溶液(25: 15: 8: 2.7)为展幵剂，展幵后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。

供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过 2.5%。

干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》(SOP-QC-087-00) 试验，以五氧化二磷为干燥剂，在60 C减压干燥4小时，减失重量不超过 1.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》 (SOP-QC-086-00)检查，遗留的残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》
(SOP-QC-092-00)检查，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》(S0P-QC-078-00)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77%醋酸铵溶液
(285: 115)为流动相，检测波长为320nm。

理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不
低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取吲哚美辛适量，加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液，
作为内标溶液。

【测定法】取本品适量，精密称定，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.15mg的溶液。

精密量取此溶液与内标溶液各2ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀
释至刻度，摇匀，取10〜15卩l注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取雷尼替丁对照品，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】组胺H2受体阻滞药。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

【制剂】（1）盐酸雷尼替丁片（2）盐酸雷尼替丁注射液（3）盐酸雷尼替丁胶囊
4. 厂内控标准：同法定规格标准。

5•取样：
5.1由仓库管理人员填写“请验单”，交由检验人员抽样。

5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定幵包件数。

5.3幵包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三检验用的样品。

6. 复检周期：一年
7. 用途：原料药制盐酸雷尼替丁胶囊等。