进口药品管理制度
一、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制。

二、依据：《药品管理法》、《药品进口管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求
三、范围：进口药品
四、责任者：业务部、质管部、仓储部
五、规定内容：
1.业务部采购进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，同时索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件及相关资料，并填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人审核批准，公司总经理同意后，方可购进。

签订合同时还须明确有关质量条款，并对供货单位质量合格证体系予以了解。

2.购进进口药品时，业务部应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》（或注明已抽样"并加盖公章的《进口药品通关单》）复印件以及供货单位销售人员的相关资料，并交予质量管理部门。

由质量管理部门负责进口药品合法性的核对。

3.验收员验收进口药品时，应凭以上索要的进口药品相关证明资料进行验收，同时做好验收记录，并验收内外包装的标签是否用中文标明药品名称、主要成份注册证号、是否附有中文药品说明书。

4.验收预防性生物制品，血液制品，还应有加盖供货单位质量管
理机构原印章的由口岸药品检验所核发的批签发证明复印件（如《生
物制品进口批件》）。

5.验收进口麻醉药品、精神药品，还应有加盖供货单位质量管理
机构原印章的《进口准许证》复印件。

6.保管员要核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿
度，保证进口药品的在库质量。

如有条件，应对进口药品实行相对集
中存放，以便于管理。

7.养护员应加强对进口药品的日常养护管理，对新经营的进口药
品应建立药品养护档案。

8.业务部销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章
的进口药品有关证明文件复印件，随货一并发往购货方。

福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-GSP-ZD-015-2014文件类别：制度文件版本号：2014版
文件名称：进口药品管理制度页码：
起草部门：质量管理部起草人：柯淑萍审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：修改变更原因：增加目的依据范围责任人起草日期：20140217 审核日期：20140303 批准日期：20140306。