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批生产记录修改

批量
审核内容
评价内容
结论
是(√)
否(×)
1
配料称重记录
1.所用原辅料名称、批号、数量及投料量与批生产指令是否一致。
2.原辅料的投料量及次序是否正确。
2
中间生产控制记录
生产过程中的各工艺参数(包括混合时间、干燥时间、颗粒粒度、颗粒水分、胶囊填充装量、压片片重、颗粒分装装量等)是否正常。
3
各岗位清场记录
审核人及日期:
批准人及日期:
颁布部门:
颁布日期:
生效日期:
分发部门:
原辅料定额量
序号
名称
单位
定额量
生产厂家
批号
每万合用量
1
备注
批包装指令
产品名称:
指令依据:
起草人及日期:
审核人及日期:
批准人及日期:
颁布部门:
颁布日期:
生效日期:
分发部门:
内包装规格:
外包装规格:
内包装日期:
外包装日期:
序号
包装材料名称


名称
批号
投料量(kg)
出料量(kg)
起止时间
时分至时分
时 分至时分
时分至时分
时 分至时分
时 分至时分
桶号
重量
交接
记录
交接数量
交料人
收料人
Kg桶
物料
平衡
收率=(出料kg)/(投料kg)100% = %
备注
片剂批生产记录
品名
批 号
日 期

岗位
压片
批次量
工艺规程号

操作
前的
检查
检 查 项 目
检查结果(是√,否―)
称取干颗粒
Kg
硬脂酸镁
Kg
羧甲基淀粉钠
Kg
Kg
起止时间
时分至时 分
片剂批生产记录
品名
批 号
日 期

岗位
批次量
工艺规程号

统混
配料总重量
Kg
混合后总重量
Kg
物料
平衡
平衡收率=(混合后总重量Kg)/(配料总重量Kg)×100%
= %


设备:高速旋转压片机 操作者: 复核者:
操 作 步 骤
点动压片机,调整主压
6
配料、称重过程复核
按批生产指令配方量配料,配料称量执行一人称量、一人复核,数据应准确无误
7
QA现场监督
记录完整、与批记录一致,准确无误
8
中间品、成品检验报告
检验报告发放及时,检验项目齐全,数据准确、无误,注明检验人、复核人、实验室负责人。
备注:
结论:
审核人/日期
复核人/日期
成品批评价报告
品名
规格
批号
成品放行审核单
品名
规格
批号
数量
审核项目
标准
结审计供应商提供,有合格报告书,物料领用、发放按规定程序执行
2
批生产记录
生产指令完备,原辅料领用退库有相应记录,各工序物料平衡在规定限度内,各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认,数据记录准确无误,各工序严格执行清场操作规程,有相应清场记录并有清场合格证,中间品检验报告齐全、数据准确。
单位
领用量
每万合用量
备注
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
清场工作记录
生产品名
规格
生产批号
生产工序
清场开始时间:
年月日时分
清场项目
清场结果
操作人
复核人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。
3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。
各岗位是否严格按照清场操作规程进行清场,是否有清场人员签名,清场是否有标明有效期。
4
包装记录
1.本批所用说明书、合格证、标签是否正确,打印批号及有效期是否正确。
2.批印刷性包装材料核对清单是否齐全,标签的使用亏损率是否符合规定,标签数额平衡是否为100%。
5
中间品检验
中间品是否按批准的检验规程进行检验,检验结果是否符合要求,记录是否齐全。
6
成品检验结果
成品是否按批准的检验规程进行检验,检验结果是否符合要求,记录是否齐全
7
物料平衡
各工序物料平衡是否在规定限度范围内
偏差及处理情况:
结论:
评价人/日期
审核人/日期
颗粒分装指令
指令人
下达日期
执行日期
品名
规格
批号
批量
标准装量:g
装量范围:g至g
接收人
接收日期
片剂压片指令
指令人
下达日期
执行日期
品名
是否有清场合格证及记录
剩余尾料、废弃物是否清除
环境及设备是否清洁,三维混合机是否正常
衡器是否校正
压缩空气、电是否正常
检查人:
检查时间:
操作
前的
准备
空机运行若无异常挂运行牌,填写卡片,表明房间
领料人:
生产状态
领取并逐向核对物料名称、批号、重量、日期等
复核人:
给整粒机装好 目筛锣


设备:粉碎整粒机 操作人: 复核人:
3
批包装记录
数据记录准确、清晰,有操作人、复核人签名,印刷性包装材料数额平衡应为100%,包装收率在规定限度范围内,销毁记录、清场记录、清场合格证完备
4
批检验记录
中间品、成品的取样执行批准的取样规程,取样符合要求,按批准的检验方法进行检验,原始记录数据准确无误,有检验人、复核人签名确认
5
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行,偏差处理结果应符合规定
规格
批号
批量
标准片重:g
片重范围:g至g
接收人
接收日期
胶囊填充指令
指令人
下达日期
执行日期
品名
规格
批号
批量
标准装量:g
装量范围:g至g
接收人
接收日期
清场合格证
品 名: 规 格:
批 号: 清场工序:
开始时间: 结束时间:
清场人员:
检查人员: 检查时间:
有效期至:年月日时分
批生产指令
产品名称:
指令依据:
起草人及日期:
mm
调整预压
mm
调整填充量
mm
理论片重
g
实际片重
g
基片合格后调整压片机转速
万片/h


每隔15分钟测片重一次
取 样 次 数
压片起止时间
时 分至 时 分
合格基片
Kg桶
折 万片
桶 号
重量(Kg)
回收量(kg)
废品量(kg)
取样量(kg)
4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。
5
地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。
6
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理
其它
清场结束时间:
年月日时分
清场检查意见:
检查人:日期:年月日时分
片剂批生产记录
品名

批号
工艺规程号

批次量
岗位
粉碎
日期






检查项目
检查结果(是√,否─)
操 作 步 骤
领取颗粒
Kg桶
调整好整粒机间隙开始制粒
时分
加95%乙醇
Kg
整粒结束时间
时分
整粒后颗粒总重量
Kg桶
中间
控制
粒 度
取样量
分 析 人
物料
平衡
平衡收率=(整粒后总量Kg+取样量Kg)/(领取颗粒Kg)
×100%=%


设备:三维混合机 操作人: 复核人:
操 作 步 骤
按处方准确称量原辅料,加入三维混合机内
是否有清场合格证及记录
剩余尾料、废物是否清除
容器具是否清洁
衡器是否校正
环境及设备是否清洁
电是否正常
粉碎机内是否无异物
操作
前的
准备
按生产要求给粉碎机装好筛锣目
空机运行若无异常挂运行牌,填写卡片,标明房
领料人
间生产状态
领取并逐项核对物料名称、批号、重量、日期等
复核人
准备好接料器具


设备: 操作者: 复核者:
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