四、质量管理体系文件(32条）该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。

这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要，是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。

二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。

三、检查要点1. 企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立，层次清晰、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定；3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3. 企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容；4. 企业质量体系文件与企业实际情况不相符。

五、备注该条款应综合本节*03201～04203条款，并根据企业实际情况判定。

该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。

该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制。

二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。

三、检查要点1. 企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等；2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3. 企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2. 未按照企业规定起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件；3. 质量体系文件未根据实际情况适时修订；4. 文件分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作无记录。

企业对质量体系文件的格式应有标准化管理，可以全部文件统一标准化，也可以按文件种类分别制定要求。

该条款目的是对质量体系文件格式、编号进行管理，使其便于识别与管理。

二、适用范围该条款适用于质量体系文件格式标准化的检查。

三、检查要点1. 企业质量体系文件的管理文件中应规定本企业文件格式、分类和编号等规则；2. 企业应按要求对质量管理体系文件进行分类、编号及版本管理。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量体系文件未分类、编号；2. 企业质量体系文件的题目和编号不能体现文件的种类、层次或版本。

质量体系文件是企业质量管理活动应遵循的准则，具有唯一性，应当语气肯定、文字简明，文字表达要准确、顺畅、简练。

该条款目的是确保各工作人员均能读懂质量体系文件，防止出现理解偏差。

二、适用范围该条款适用于企业所有质量体系文件文字表达的检查。

三、检查要点1. 文件表达的意思应准确易懂；2. 文件用词应准确，不能出现模棱两可、含糊不清的词语。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 文件条理不清晰，不能清楚的表达主题；2. 文件用词混乱、含糊不清。

该条款目的是要求企业应对质量体系文件分类管理，以适应日常查阅、检查等需要。

二、适用范围该条款适用于企业质量体系文件管理部门对汇总文件存放管理的检查。

三、检查要点1. 企业应根据自身的习惯和需要确定文件存放和查阅，需符合企业实际情况，可采取不同的分类方式，如：按文件类型、按部门、按流程等。

2. 企业文件管理部门应对质量体系文件按要求存放。

四、缺陷判定企业未按要求存放质量体系文件的，判定为该条款缺陷。

五、备注该条款不包括操作人员现场查阅和使用的文件。

企业质量体系活动是一个动态的过程，企业会根据内外环境的重大变化、内审等活动进行质量体系的改进，因而改变质量体系文件。

该条款的目的是确保质量管理体系文件得到持续改进，使质量体系文件与质量管理活动保持一致。

二、适用范围该条款适用于企业对质量体系文件持续改进的检查。

三、检查要点1. 企业应在文件中明确定期对质量管理体系文件进行考核、评审；2. 企业在定期内审中需评审质量体系文件，发现文件已不适用时，应进行修订。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未定期对文件进行评审；2. 不适宜的文件未进行修订。

企业对文件的使用、修改和现行修订状态应得到明确的识别，使各岗位得到的文件是经批准的现行版本。

本条的目的是保证确工作现场使用的文件为有效文件，防止无效文件对工作的错误指导。

二、适用范围该条款适用于质量体系文件使用情况的检查。

三、检查要点1. 各岗位使用的文件应是现行质量体系文件版本；2. 企业应对已废止或失效的文件及时回收，不得出现于部门或岗位操作现场；3. 回收的文件除留档备查外应做好作废标示或销毁。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 部门或岗位使用文件与文件管理部门有效文件内容不相符；2. 已失效的文件未回收或未做作废标示。

该条款目的是保证各岗位能按照相关的质量体系文件进行工作，使工作标准化、有章可循。

二．适用范围本条适用于岗位与所对应的质量体系文件的检查。

三、检查要点1. 企业应按岗位对应的工作发放质量体系文件并记录；2. 工作现场的质量体系文件应符合岗位特点；3. 各岗位人员应严格按照文件的内容工作。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 无文件发放记录；2. 工作现场的文件与实际工作不匹配；3. 实际工作与文件内容不一致。

质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量体系的要求制定的质量规则，对各部门、各岗位的质量要求做出明确规定。

该条款目的是规定企业质量管理制度至少应包含的内容。

二、适用范围该条款适用于企业质量管理制度的检查。

制度根据经营范围制定，无经营范围的不要求制定对应的制度。

三、检查要点1. 企业质量管理制度应当至少包括上述内容，可以根据企业实际情况增加；2. 制度应符合法规要求，不能相互矛盾；3. 制度应规定“做什么”，内容符合企业实际。

四、缺陷判断出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量管理制度不全，未包含该条款的所有内容。

2. 制度不符合法规要求及企业实际情况。

五、备注该条款所列为制度的内容，不是制度的标题。

检查是应注重查看制度的内容是否已包含该条款的所有要求。

部门及岗位职责是根据《药品经营质量管理规范》要求和企业责权分配的不同确定的文件，对各部门或岗位的工作内容、工作责任等提出的明确要求。

该条款目的是规定企业质量职责至少应包含的内容。

二、适用范围该条款适用于企业质量职责的检查。

同时根据附录二的要求，需明确信息部门的职责至少包含的内容；根据附录四的要求，直接收购地产中药材的企业应有标本样品的管理职责。

三、检查要点1. 企业质量职责文件应当至少包括上述部门或岗位，可以根据企业实际情况增加；2. 各职责应明确，相互补充、不得混淆，覆盖企业所有工作；3. 职责应规定“谁来做”，内容符合企业实际；4. 信息部门的职责至少应包含附录二的要求；5. 直接收购地产中药材的企业，标本样品的管理职责应符合附录四的要求。

四、缺陷判断出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量管理体系中实际涉及的部门或岗位未制订职责；2. 职责不明确、不合理或前后矛盾，或未包含附录规定的全部职责；3．岗位职责与企业实际情况不相符。

操作规程是企业根据制度及职责要求和企实际工作的流程制定的作业指导文件，明确企各环节工作的流程及标准，做到规范化。

该条款目的是规定企业操作规程至少应包含的内容。

二、适用范围该条款适用于企业操作规程的检查。

计算机系统的操作规程根据企业文件的实际情况制定，可以单独编写计算机系统的操作规程嵌合到各环节操作规程中，均需起到指导操作的作用。

三、检查要点1. 企业操作规程应当至少包括上述环节，可以根据企业实际情况增加；2. 操作规程应规定“如何做”，内容符合制度的要求；3. 操作规程应简明、易懂，有可操作性。

四、缺陷判断出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 操作规程没有涵盖采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节；2. 未制定计算机系统的操作规程或将计算机系统的操作嵌合如各环节的操作规程中；3. 操作规程含糊，不具有操作性或不符合企业实际。

五、备注该条款所列为需制定操作规程的环节，不是操作规程的标题。

检查是应注重查看操作规程是否已覆盖该条款要求的所有环节。

质量记录是企业在工作过程中的真实记载，反应工作的质和量。

该条款的目的是要求企业在药品经营的各环节建立相关记录，保证质量活动的可追溯性。

二、适用范围随着企业电子信息化的不断完善，企业的大量质量管理活动利用计算机管理系统完成，所以电子记录成为企业质量记录的主流形式。

该条款适用于企业电子记录、纸质凭证的检查。

三、检查要点1．企业能利用计算机系统现场完成的记录，可以采用电子记录的形式；不能利用计算机现场完成的记录，需用纸质凭证记录；2. 各环节的工作应留有记录，保证可追溯。

四、缺陷判定企业在本条所涉及的环节不能提供相应的记录或记录丢失，判定为该条款缺陷。

五、备注该条款应与*03902、06801、08001、08002、08003、09401、09402、09403、09701、11201条款及企业实际情况综合检查和评定。

该条款目的是确保企业及时记载工作的真实情况并有效保存，准确反映工作结果和可追溯。

二、适用范围该条款适用于企业记录有效性、可追溯性的检查。

三、检查要点1. 记录应真实反应工作的情况，记录信息与现场情况一致；2. 记录内容应完整，填写清晰、准确；3. 记录按要求保存，并可适时查看。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 记录内容与实际操作不一致；2. 记录内容不完整或含糊、不准确；3. 保存的记录无法查询。

五、备注本条应现场操作实际情况综合检查和评定。

企业在经营管理活动中运用计算机管理系统而产生电子记录，须对各环节或岗位操作人员设定权限及登陆密码，只认可获得授权的操作人员对相应的管理活动进行记录，确保电子信息录入的真实、准确。

该条款的目的是保证计算机系统记录的信息与实际工作一致。

二、适用范围该条款适用于企业计算机系统数据记录授权及使用的检查。

三、检查要点1. 企业应根据各岗位操作人员的工作内容和职责给予计算机系统授权；2. 各岗位操作人员登陆计算机系统时应有密码保护；3. 各岗位操作人员应当以本人的账号进行数据的录入或者复核。