抗核抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法）
适用范围：本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱（ANAs），即抗dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗体。

1.1试剂盒的组成
20人份/盒、40人份/盒试剂盒的组成
1.2试剂盒的规格及型号
1.2.1试剂盒的规格
20人份/盒（ANA谱18项；ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项；ANA谱6项）；
40人份/盒（ANA谱18项；ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项；ANA谱6项）。

1.2.2试剂盒型号
ANA谱18项：dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B 和AMA M2。

ANA谱15项: dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2。

ANA谱12项: dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP和CENP B。

ANA谱7项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP。

ANA谱6项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1。

2.1外观
2.1.1 液体试剂中，底物液和ANAs酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无混浊，无沉淀。

2.1.2 ANAs检测膜条保持干净无污渍。

2.1.3 ANA谱18项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm
ANA谱15项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm
ANA谱12项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm
ANA谱7项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm
ANA谱6项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm
2.2装量及组件数量检查
液体装量应不少于标示值。

2.3临界值及重复性
将dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B 和AMA M2内部参考品（其配制、赋值见附录A）按照1:100进行稀释，得到临界血清；将内部参考品按照1:80稀释后至少检测20次，阳性率≥95%；将内部参考品按照1:120进行稀释后至少检测20次，阴性率≥95%。

2.4批间差
抽取三个批次试剂进行检测，各浓度水平检测结果一致。

2.5储存稳定性
原包装试剂盒于2-8℃保存，有效期12个月。

对有效期末的试剂盒分别进行2.1、2.3项的检测，结果应符合各项目的要求。