设备验证指导原则
文件编号：版本号：B/0 记录编号：
目录
1.0 背景介绍
2.0 目的和范围
3.0 参考资料
4.0 缩写
5.0 用户需求
1.0 背景介绍
现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。

2.0 目的和范围
为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。

拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。

3.0 参考资料
在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。

4.0 缩写
所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。

5.0 用户需求
以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。

5.1 供应商资质
5.2 交货地址
5.3 安装要求
5.4 系统功能要求
5.4.1 系统设计的卫生学要求
5.4.2 系统功能要求
5.5 电气要求
5.6 自动控制系统要求
5.7 仪表要求
5.8 验证要求
5.9 文件要求
5.10 服务与维修要求
5.11 安全方面要求
5.12 环境方面。