易维修，方便处理密封及轴承 轴承的二边牢固
现行改进设计：皮带传动，有效干净
老的设计：直接连接，轴负荷大，有交 叉污染风险
轴的二侧承负荷 占地方小 小压缩机（能机械设定转速）
低消耗（机小，可调速） 清洁制药系统，马达及压缩机回路水平分开
接近蒸汽处没有油
控制系统
制药控制监控与数据采集（系统）
supervisory control and data acquisition （system） ）
Compressor, Recirculation Pump max 105°C possible Very low
easy: scale outside tubes. Manholes SCADA (25 min, for steam) yes
Operational Costs Comparison
fixed output capacity WFI output @ 90/95°C
industrial steam high consumption depending on qty of
columns SIO2 < 1 ppm, amines free resins (in case of DI), double stage RO preferred must be higher than primary steam
硅 硬度 氯 氨
多效蒸馏水机预处理
要达到这一要求始终建议采用反渗透/反渗透或反渗透/电去离子，软化水是不可能达到要求的。 Typical pre-treatment for Multiple Effect Still (ME) 多效蒸馏水机典型的处理
反渗透/电去离子
Source 源水
软化，去钙镁
Softening, Ca, Mg Removal
MOVING PARTS PURE STEAM FROM 1ST COL. STRESS CORROSION CLEANABILITY START UPS SUPERVISORY CONTROL DATA ACQUISITION
MULTIPLE 显著 多效 EFFECT
VAPOUR 热压式蒸馏水 COMPRESSION
pressure no
atmospheric pressure 0.2-0.5 µ S/cm2 with FW<5 µ S
yes free none Cooling Water pump, Blow down pump, feed pump 121°C possible Very high. "Rouging" percentage higher tough: scale inside tubes SCADA (15 min for steam h) yes
BRAM最近开发了压缩机是热压式蒸馏水机的压缩机
它的高水平由意大利政 府认可，是热压式蒸馏 水机老一代工程师及新 一代工程师创新精神与 这个领域中二个意大利 大学合作的结晶。
最现代化的热压式蒸馏 技术的获得，使BRAM 公司获得了“工业研究实 验室”的荣誉证书。
热压式蒸馏水机：压缩机的齿轮
皮带传动细节
capacity ranging from 0 to max. cap of the still WFI output from feed water T + 10°C till 85/90°C
industrial Steam and/or electricity
no cooling water required SIO2 < 30 ppm, Single stage RO or even softened
RO/EDI (DI) or
多效蒸馏水机
Multiple Effect Still
RO/RO
或反渗透/反渗透
热压式蒸馏水机的预处理
直立式热压式蒸馏水机对水的预处理要求如下：（水平热压式蒸馏水机则完全与多效蒸馏水机一样）
不考虑 硅
硬度：指折碳酸钙
氯
铵
根据所用源水检验的结果，自来水去氯（焦亚硫酸钠）和软化（软化
water acceptable
< 1 bar yes
1 / 1.5 bars 0.15-0.4 µ S/cm2 with FW<5 µ S
yes free + elimination of chlorine solvents WFI circuit in positive pressure towards FW circuit
热压式蒸馏水机不需要冷却水及或冷却塔的投资，无此运 行成本 注射用水的出水压力（绝对压为1.2巴）
优点
无冷却水
热压式蒸馏水机
工业蒸汽消耗低 压力低：3巴或更低压力
有效去除冷凝水
灵活性好：任何温度/蒸 汽加热或电加热
注射用水压出时，约1-2巴 进水压力0.5-1巴 根据源水情况，可用软水或一级反渗透水
安全设计（压力、无老设计中有的无交叉污染）
缺点
纯蒸汽不要在121度下生产（不完全是这样：BRAM也有世界上独一无二的公司，用热压式蒸馏水机，在 121度下生产实验室纯蒸汽的设备，在市场可供选用。
注射用水出
热压式蒸馏水机
进水
源水进 排放 排放
工业蒸汽
回收冷凝水
能生产冷注射产的风险，也可使用其它独立的设备。
热压式蒸馏水技术的历史
此技术1908年发明于意大利；它基于蒸汽的压缩，主要用于脱盐；后来发现它还 可用于制药行业。
在欧洲，热压式蒸馏水技术没有怎么发展，因为一些老的公司无法满足市场对 质量的要求，这一情况直到80年代末：热压式蒸馏水技术确实有好几年没有发展
去钙镁软水
脱氯
Chlorine Removal
Vapor Compression Still
热压式蒸馏水机
热压式蒸馏法有水在内部或外部蒸馏，设置一立式（自然循环）或水平式（强制循环）的多管贮罐
直立式设计是自然循环型（粒子与蒸汽之间由重力实现分离）
直立式设计是自然循环型（粒子与蒸汽之间由重力实现分离）；水平型是强制循环，有循环 泵及喷嘴，难以实现最佳的重力分离 热压式蒸馏水机的运行通常的只要3巴（或还可更低些） 热压式蒸馏水机的加热方式：蒸汽、电或二者
技术性能参数比较表
Technology Comparison
PARAMETERS 参数
OUPUT FLEXIBILITY TEMPERATURE FLEXIBILITY HEATING MEDIA FLEXIBILITY
COOLING WATER
FEED WATER
FEED WATER INPUT WFI RECIRCULATION WFI OUTPUT WFI QUALITY PREVALIDATION (Endotoxin challenge) HEAVVY METALS SAFETY IN CASE OF LEAKAGE
≤0.2 ppm
≤0.1 ppm as Pb
许多年以来，在不同国家，WFI的特性及标准并不完全相同，有些国家仍采用反渗透类技术所制的纯化水。
有些国家近来改变了标准，他们认识到，热处理对去除化学，尤其是微生物相关的杂质至关重要。 美国药典及欧洲药典，在纯化水中，微生物类杂质比注射用水高10倍以上。
应当强调：
有些老的公司力求从Bram公司的成功中获益，依 靠市场运作再次进入市场，他们声称”新的热压式蒸馏水机“，只不过是将陈旧及无效的热压式蒸馏水机混合组装，并无新意。
有些热压式蒸馏水机不是药用级的，是用于出海船只非同一级别的
它的结构重点是循环，它需要许多可省的部件，如喷雾、 循环泵等（因全是机械性的，易损），经常要干预，更换部件，（与多效蒸馏水机相比）供水要求高。
美国药典：只是从27版起才优先采用蒸馏作为将水纯化，去除化学及微生物，得到WFI的手段 欧洲药典，注射用水只能由蒸馏制得
采用什么技术可以生产注射用水？ ISPE指出：有三种制备方法单效蒸馏；多效蒸馏及蒸汽热压法
能力：L/时
注射用水温 度可选范围
环境温度； 80-100， 热的环境温度
产量超过1万升时，要考虑能力的划分，为保证安全运行，每个设备不要超过10吨。 如果生产量比较的低时，可采用热压式蒸馏水机，它的消耗量也比较小。
有些热压式蒸馏水机 采用高速压缩机（超过1万/分），对叶轮及轴造成很大负荷，易成为致命点，损坏/停车及缩短寿命。
在极糟糕情况下，热压式蒸馏水机连接器与润滑的回路（脏的）及药用级回路处同一水平上，导致交叉污染的风险， 设计采用老式的真空结构，尤其严重。这类设备在轴的位置，靠近叶轮处，油会进入蒸馏水回路。
为什么蒸馏水机需预处理？
ISPE摘录的内容：
所有的蒸馏水机易结垢（硬度及硅），氯对它有腐蚀。 热压式蒸馏水机运行稍高于大气压，通常需要通过软化来去除镁、钙。
多效蒸馏水机运行的温度和压力要高得多，对水的质量要求也高，以防止结垢及腐蚀。
供水通过二级反渗透（或RO+EDI）
或只是软化（或一级反渗透I）
多效蒸馏水机预处理的一般项目 总有机碳
湿 蒸 汽
热交换1
1° THERMAL EXCHANGE
干 蒸 汽
压缩机
COMPRESSOR ROTATION
工业蒸汽/电
INDUSTRIAL STEAM /
ELECTRICITY
CONDENSATE RECOVERY / ELECTRICITY
冷凝水回收 电/蒸汽
新的BRAM压缩机
压缩机是热压式蒸馏水机的核心
每小时生产力万升费用比较表
BRAM是国际上准确生产纯蒸汽的唯一公司
2200L/h 热压式蒸馏水机 可生产热及冷的注射用水 （有数据监控及采集系统）
地100L/h 热压式蒸馏水机 （有数据监控及采集系统）