编号SMP-01-G-011-00
第 1 页标题生产管理负责人工作职责
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共 2 页制定人审核人批准人生效日期
日期日期日期版本号2010 版
起草部门总经理室颁发部门GMP办
分发部门总经理室、人力资源行政部
一、目的：明确生产管理负责人工作职责，确保其对公司的有力有效管理。

二、范围：生产管理负责人。

三、责任：生产管理负责人。

四、职责：
1.素质要求：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执
业药师资格）
具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管
理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2.工作职责：
审核产品的工艺规程、操作规程等文件；
确保药品按照批准的工艺规程和操作标准生产、储存，以保证产品质量；
确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量保证部门；
确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
确保完成各种必要的验证工作；完成生产工艺验证；确
保关键设备经过确认；
确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
监督厂区卫生状况；
监督委托生产；
江苏黄河药业股份有限公司
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共 2 页确定和监控物料和产品的贮存条件；
监督药品生产质量管理规范的执行情况；监督影响产品质量的因素；
负责产品生产计划的审核工作；
负责组织、落实产品生产的各项工作，并监督执行；
负责检查生产车间的生产工艺规程及工艺卫生的执行情况；
负责组织协调相关部门、单位对产品生产过程中存在的生产技术、质量和设备等问题的
解决；
负责生产车间岗位人员的编制与调配工作；
对本部门人员制定明确的工作职责和考核细则；
负责安排新产品在车间的中试和生产放大工作，做好新产品相关试生产的各项工作安排、
落实及追踪；
负责对各类生产统计数据的监督、检查。