（一）生产工段划分（三大工段） 1、前加工工段
《1》中药材前处理
① 净制 工段---筛、选、洗、刮、擦、削等 ② 切制工段---分选、润、切、干燥等； ③ 炮炙工段---净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、 制霜、发芽、发酵等；(炮制品) ④ 其他 --- 破碎、粉碎等。
《2》提取、浓缩、干燥 ① 提取---煮提、渗漉、回流、浸渍、
制 剂 内 包 外包
物料 净料 药粉 灭 菌
状态
药粉
粒、片、中间 丸、胶 产品 囊等
成品
区域 非洁 洁净区 洁净区 洁净区 洁净
净区 管理 * 管理
区
洁净区*
非洁 净区
<二>(干膏粉) [表3]
工序
物料 状态 区域
净制 粉碎 提取 喷雾干燥 浓缩 或干燥
净料 粗粉 浸膏 干膏或
碎料
干膏粉
非洁 净区
三、生产管理
生产管理可归纳为生产文件管理、生 产流程管理、生产过程管理等三个方面。
级
级 理区 产区
1、注意
➢ 直接入药的净药材和干膏的配料、粉
碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉 口应参照洁净区管理；
➢ 敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时 应有防污染措施；
➢ 药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在 洁净区操作。
2、 前处理后中间产品与制剂生产区域 的关系 <一> (全粉) [表2]
工序 净 制 直接入 灭 菌 药粉碎
提油、萃取等；
② 浓缩---减压、常压、敞口等； ③ 干燥---真空、喷雾、热风循环等。 《3》其他 炼蜜、炼丹、炼药油等。
2、制剂生产工段
从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装 品(中间产品)止。 《1》固体制剂---称量、配料、混合、成型、包 衣等； 《2》液体制剂--- 药液处理、配液、过滤等； 《3》其 他--------橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。
➢ 区域划分是否符合[规范]规定；
➢ 现场检查是否达到该区域要求。
二、前处理厂房、设施、设备
（一）厂房
1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面 应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加 工生产不造成污染。 3、生产区和储存区应有与生产规模相适应 的面积和空间。 4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。
（4）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措 施；
（5）有相应的净药材库等。
3、净药材炮炙----蒸、炒、炙、煅等
（1）厂房与生产规模、生产条件相适应； （2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、 降温等设施； （3）有适宜的晾药设施及足够的面积与 空间。
（三）设备
1、与中药材直接接触的设备内表面 材质应与中药材不起化学反映或吸附中 药材；
（二）设施
1、前加工生产与制剂生产严格分开
中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其 制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：
（1） 人员、物料进出生产区 （2） 空气净化系统； （3） 操作间,储存间； （4） 生产设备与生产操作。
2、中药材净制与切制—筛、选、洗、 润、切、干燥等
（1）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物； （3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风 等设施；
胶囊
区域 洁净 洁 洁 洁 区* 净 净 净 区区 区
洁净区 洁净 洁净 非洁 区 区 净区
（四）洁净区管理
1、 适用 （1）剂型—非创伤面外用中药制
剂及其它特殊中药制剂； （2）工序—直接入药的净药材和
干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。
2、 要求
（1）生产厂房门窗应密闭； （2）有良好的通风、除尘、（除湿、 排风、降温）等设施； （3）人员、物料进出的洁净设施与 程序； （4）符合洁净区工艺卫生及生产操 作等 要求。
非洁 净区
非洁 净区 *
非洁净区
洁净区管 理*
制 剂 内包
粒、片、 中间 丸、胶 产品 囊 洁净区 洁净
区
外包 成品
非洁 净区
<三>(浸膏粉) [表4]
工序 称量 混 干 粉 制粒 干燥 制剂 内包 外包 配料 合 燥 碎 一步制粒
物料 药粉 大 干 细 状态 浸膏 粒 大 粉
粒
颗粒
粒、 中间 成品 片、 产品
3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不 易产生脱落物的工具及容器。
4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净 区管理。
5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊 措施。
（三）区域划分 [表1]
洁净区
控制区 非洁
净区
100 10,000 100,000 300,000 洁净管 一般生
级级
3、包装工段
《1》内包装----分装、灌装； 《2》外包装----袋、合、箱等。
4、工段与物流的关系 [图1]
前处理工段 制剂生产工段
包装工段
物料 中间产品 待包装品
成品
（二）前处理特殊要求
1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房 设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分 开。
2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接 触地面。
中药生产管理和前处理ppt
中药GMP进展：
（1）1981年—[中成药生产若干规定] （2）1987年—[中成药生产管理规范] （3）1989年—[药品生产质量管理规范中 药制剂实施细则] （4）1990年—[中成药生产管理规范实施 细则] （5）2001年—[中药GMP实施手册]
一、中药制剂生产特点
3、 措施
（1）厂房建筑、工艺布局、人物
流向等参照洁净区要求；[图2
控制区
物流
外清
缓冲 控制区
（2）设置空调系统或直接送风
（需过滤）；
（3）排风应有防空气倒灌措施；
（4）安装捕吸尘或除尘等设施。
4、注意：
➢ 企业是否有文件明确规定各剂 型及剂型各工序的生产区域；
2、设备内表面材质易清洗消毒、耐 腐蚀；
3、与中药材直接接触的工具、容器 及设备的内表面应光洁、平整、不易产 生脱落物。
（四）异地加工（技术方面要求）
中药材前处理、提取等异地加工应做到：
1、加工单位能受企业QAS有效管理； 2、执行企业提供的工艺要求和质量标准； 3、加工单位有严格的过程监控网络； 4、中间产品包装符合质量要求； 5、运输中有保证中间产品质量的有效措施； 6、外加工中间产品经企业质量检验合格后方 可使用； 7、有完整的质量审计报告及批准文件； 8、中药无菌制剂不得委托加工。