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境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程
（10工作日）
负责单位岗位责任人主要工作
国家食品药品监督管理总局医
疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理
或补充资料
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
审评人员
对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究
及其结果进行系统评价
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的
人员
对审评意见进行复核，确定结论，并提出意
见。

确定符合有关审评程序 .
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。

医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送
达及时。

国家食品药品监督管理总局
医疗器械注册管理司注册处审核人员
根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录
后将技术审评报告、审查记录报送核准人员
医疗器械注册管理司处负责人或司负责人
符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录
后将审评材料报送主管局领导。

不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后
将技术审评材料退回审核人员。

医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督
管理总局主管局领导
符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可
的决定，签发相关文件
国家食品药品监督管理总局行政
事项受理服务和投诉举报中心
制证人员
对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，
加盖医疗器械注册专用章。

对不予许可的，制作《不予行政许可决定
书》，加盖医疗器械注册专用章
制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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