超说明书用药管理规定(暂行)
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附件1:
职工医院超说明书用药管理规定(暂行)
第一章 总则
第一条为进一步加强超说明书用药管理,保障患者用药安全,降低医疗风险,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《处方管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，制定本规定。
2.用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况。
3．有确凿循证医学证据。如权威的文献报道、循症医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
4．患者知情同意，并签署知情同意书。
第三章 超说明书用药的审批流程
第七条药品首次在医院超说明书使用时必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。
第二条超说明书用药(Off-lablｅusｅs),又称“药品未注册用法”、“超范围用药”或“药品说明书之外用药”,是指临床实际使用药品的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
第八条药品首次在医院超说明书使用时,须由主管医师提出申请,提供权威的循证医学依据,填写《职工医院超说明书用药备案申请表》，经所在科室讨论，科室主任、业务主管院长签署意见后,报医务科审核。
第四条本规定适用于职工医院下属各科室（部门）、社区卫生服务中心。
第二章 超说明书用药的管理原则
第五条临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围,即不得超说明书用药。
第六条特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件:
１.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。