制药有限公司
口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录
1. 剂型、规格 (3)
2. 生产工艺流程 (3)
3. 操作过程及工艺条件 (4)
4.质量控制要点 (6)
5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)
6.工艺过程中的SOP (7)
7.中间产品的控制 (7)
8.验证工作要点 (7)
9.工艺卫生和环境卫生 (8)
10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。

二、流程图：
口服液生产工艺流程图
注：加粗部分为主要控制点
三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认
1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。

1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”
标示。

1.3所使用原辅料是否准备齐全。

是否有质量检验报告单，合格品才能使用。

1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。

2 称量、配料
2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。

对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。

称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。

称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。

配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。

3 配制、过滤
3.1口服液的质量，采用纯水配制。

称量好的原辅料、中间产品加入到500L
配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。

配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。

3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经
含量、澄清度检查合格后打入灌装室。

4 灌装、旋盖、封口
4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。

灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。

开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。

配制好的药液应在当天灌装完毕。

4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。

操作过程
中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。

5包装
5.1检验合格的产品，方可贴签、包装。

5.2贴签、包装、装箱过程中随时检查包装质量和数量。

5.3装箱：打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。

支箱后，放入单张
垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、加单张垫板。

5.4 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。

6 清场清洁及质量复核：
6.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。

将有缺陷及已打印批号、有
效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。

6.2 将残损废药清点支数，记录并销毁。

6.3 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，
在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。

6.4 质量复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。

每箱装瓶数量准确，有人复核检查。

统计包装材料的使用量、破损量
及退库量，与领用的包装材料做物料平衡检查。

并按标签管理SOP规
定处理剩余包装物。

四、非终端灭菌口服液生产质量控制要点
五、设备一览表及主要设备生产能力
六、工艺过程中所需SOP名称
配液操作规程、容器及过滤器清洗规程、滤芯安装操作规程、装箱岗位标准操作规程、
批号管理规程、灌封、旋盖、封口操作规程、物料净化标准操作规程、生产前准备标准操作规程、清场标准操作规程、洁净区清洁卫生标准操作规程、洗涤剂、消毒剂使用标准操作规程。

七、中间品的控制：
1配液结束取样，进行含量、PH值、相对密度、定量、定性测定
2初滤时进行澄清度检查
3灌装时进行装量检查
八、验证工作要点：
九、工艺卫生和环境卫生：
1 物流程序：原辅料半成品成品(单向顺流，无往复运动)。

2 物净程序：物品脱外包装、物净缓冲控制区。

3 空气净化：控制区整体空调净化，恒温、恒湿。

4 人净程序：人更鞋(一更) 更衣(一更) 缓冲洗手更鞋(二更)
更衣(二) 缓冲洗手控制区。

5 工作服标准
6环境卫生和消毒
十、劳动组织和岗位定员：
配料岗位：1人；配液岗位：1人；灌装岗位：1人；旋盖、封口岗位：1人；贴签、装箱岗位：2人。