溶散时限、微生物限度
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸
≤9.0%
装量差异
每袋瓶装量 标示装量限量%高 低溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉 末状制剂，分内服和外用散剂。
均匀度 水分 检查项目 装量差异 微生物限度
溶化性 10g 20倍 热水 搅 拌5溶化
装量差异: 单剂量包装 多剂量包装
同丸剂 最低装量检查法(附录)
平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
4、片剂 药材提取物加药材细粉或药材细粉
与适宜辅料混匀压制而成的园片状或 异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸 膏片和全粉片。
重量差异 检查项目 崩解时限
微生物限度
鉴别的方法一般包括显微鉴别、理化鉴 别和色谱鉴别等。
(一)显微鉴别
显微鉴别是通过动植物组织细胞或内含物的 形态来鉴别真伪的方法。鉴别特征如薄壁细 胞、木栓组织、分泌细胞和分泌腔、纤维以 及淀粉粒、花粉粒、碳酸钙结晶等。含有原 生药粉末的中药制剂可采用本法鉴别。
(二)化学鉴别
化学鉴别是通过药材中的特定成分与一 定试剂发生化学反应来进行鉴别的方法， 一般有荧光法、显色法、沉淀法、升华法、 结晶法等。 别。
三、固体制剂
药材提取物、药材粉末加赋形剂、 制备而成丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、 片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、 栓剂。
1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜
的黏合剂或其他辅料制成球形或类球 形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。
水分、重量差异(按丸或重量) 检查项目 装量差异(按一次剂量分装的)
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
四、含量测定项目的选定
含量测定项目选定的原则： 1．应首先选择君药及贵重药建立含量测定方法。 若含有毒性药．也应建立含量测定项目，若含量太 低无法测定，则应在检查项下规定限度检查项目。 2．若上述药物基础研究薄弱或无法进行含量测定 的，也可依次选臣药及其他药味测定含量。 3．有效成分或指标成分清楚的．可以测定有效成 分或指标成分的含量。 4．成分类别清楚的，可测定某一类总成分的量。
1、合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂，
采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检查项目
pH 装量 相对密度 微生物限度
2、酒剂与酊剂 酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的
澄清液体制剂 酊剂：药物用规定浓度的乙醇提
取或溶解而制成的澄清液体制剂
一般检查项目
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量 微生物限度
5．所测成分应归属于某单一药味。如处方中有黄连 和黄柏．最好不选小檗碱作为定量的成分
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2.流浸膏剂与浸膏剂（半/固） 药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分
或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g原药材
1g浸膏
—— 2 ～ 5g原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇； 检测时一般需经有机提取后分析 （1）有效成分明确且有适当方法 ， 测定有效成分的含量 （2）有效成分不明或无定量方法的， 可测一定溶剂的浸出物含量 （3）对于流浸膏，有的测总固体量 以控制其质量
均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
水分 ≤9.0%
3.颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度 ＞1号筛 ＜4号筛 ≤8%(左右轻轻往返3分钟
3.注射剂 中药注射剂系指从药材中提
取的有效物质制成的可供注人人 体内的灭菌溶液或乳状液，以及 供临用前配成溶液的无菌粉末或 浓溶液。
二、半固体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（一般 每1ml流浸膏相当于原药材1g ）
1、煎膏剂(膏滋)
药材用水煎煮、去渣浓缩后， 加炼蜜或糖制成的半流体制剂
中药制剂分析概论
第一节 概述
一 、中药制剂分析的特点
中药制剂是用中药为原料制成的药物制剂。
1.质量受多种因素的影响 2.中药制剂的组成十分复杂 3.辅料干扰大 4.有效成分的含量一般较低 5.离不开中医药理论的指导
二、中药制剂的分类
中药制剂的剂型和合成药不完全相同
中药制剂传统的剂型有丸、散、膏、丹、酒、 汤、茶、锭等。
新的剂型，如合剂、酊剂、颗粒剂、片剂、 注射剂等。
按物态进行分类，即可以将中药制剂分为液 体制剂、半固体制剂和固体制剂。
第二节 中药制剂分析的一般程序
中药制剂分析的程序为：
1. 取样 2. 供试品溶液的制备 3. 鉴别 4. 检查 5. 含量测定
(一)提取方法
中药制剂分析常用的提取方法有以下几种。 1．萃取法 2．冷浸法 冷浸法适用于固体制剂中测定组分 的提取。 3．回流提取法 固流提取法主要用于固体制剂的提取。 4．连续回流提取法 索氏提取器 5．水蒸气蒸馏法 部分具挥发性可随水蒸气蒸 出的组分 6．超声提取法 适用于固体制剂中测定组分的提取 7．超临界流体萃取
(三)色谱鉴别 色谱法分离效能高、灵敏，特别适合中药 制剂的鉴别。薄层色谱法、气相色谱法、 高效液相色谱
三、检查
中药制剂中杂质的一般检查项目主要有 水分、灰分、酸不溶性灰分、砷盐和重金 属等。由药材引入的有毒的组分，如附子 中的乌头碱等，也需要检查。
一、液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等。 （无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
（二）纯化
纯化------除去干扰组分的干扰
如容量法、紫外分光光度法等、常常需对提 取液进行纯化处理。
柱色谱法也是常用的纯化方法。常用的固定 相有硅胶、氧化铝、大孔吸附树脂等
二、鉴别
中药制剂的鉴别是通过确认其中所含药 味的存在来达到鉴别的目的。目前部分中 药制剂尚无含量测定项目，因此．鉴别是 中药制剂质量控制的一个非常重要的环节。