当前位置:
文档之家› 医疗器械风险管理组织危险源分析标准规定模板
医疗器械风险管理组织危险源分析标准规定模板
生物学和化学危害
H1
C.2.4
器械中使用了什么材质或组件
产品组成成分:ABS,硅胶,不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害
H2
C.2.5
是否有能量给予患者或从患者身上获取?
否
无
C.2.6
是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
否
无
C.2.7
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?
否
无
C.2.8
否
无
C.2.29.3
医疗器械是否有连接部分或附件?
否
无
C.2.29.4
医疗器械是否有控制接口?
否
无
C.2.29.5
医疗器械是否显示信息?
否
无
C.2.29.6
医疗器械是否由菜单控制?
否
无
C.2.29.7
医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?
否
无
C.2.29.8
用户界面是否能执导用户操作
否
无
C.2.30
器械是否使用了预警系统?
否
无
C.2.13
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?
否
无
C.2.14
是否有不希望的能量或物质输出?
否
无
C.2.15
医疗器械是否对环境影响敏感?
温度-20—55℃,相对湿度为15% - 85%,避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害
产品未正确储存,失效
H5
C.2.16
此医疗器械是否影响环境
否
E11
-不正确的测量
是
C.2.23
错误的测试位置或方式造成测试出错
E12
-消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性
否
E13
-锋利的边缘或尖端
否
运行危害
F1
-错误或判断失误
是
C.2.11
使用不当或使用不合格产品
F2
-记忆差错
否
F3
-滑落(心理或生理)
否
F4
-说明或程序等的非正规缩写
否
F5
-复杂和混乱的控制系统
是
C.2.19
菜单设计不简明造成错误操作
F6
-混淆和难以识别的器械状态
否
F7
-器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清
否
F8
-错误的结果表述
否
F9
-不充分的视觉,听觉和触觉
否
F10
-错误的控制图或错误的实际信息表达
否
F11
-和实际设备不符的图解
否
功能失效、部件老化引起的危害
G1
-错误的数据传输
否
G2
C3
-电磁干扰
否
C4
-电力不足
否
C5
-冷却剂不足
否
C6
-存储和操作的外部环境条件
是
C.2.15
不适当的储存环境
C7
-与相关设备不兼容
否
C8
-偶然的机械故障
否
C9
-产品和/或器械废品污染处理
是
C.2.16
废弃物污染环境
不正确的能量和物质输出所产生的危害
D1
-电
否
D2
-辐射
否
D3
-体积
否
D4
-压力
否
D5
B4
-毒性
否
B5
-变应原性
否
B6
-诱变性
否
B7
-致肿瘤性
否
B8
-致畸性
否
B9
-致癌性
否
B10
-交叉,再交叉感染
是
C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23
交叉污染
B11
-致热源性
否
B12
-无力维持卫生安全
否
B13
-退化
否
B14
-残留物危害
否
环境危害
C1
-电磁场
否
C2
-电磁易感性
否
附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目
问题内容
特征判定
危害判定
危害标识
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
体温计适用于患者对体温的监测。使用方法:详见产品使用说明书。
无
C.2.2
设备是否为植入性器械
否
无
C.2.3
器械是否接触病患或其他人员
产品与患者表面接触,接触时间为短期接触,每人每次小于24小时
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?
否
无
C.2.9
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害
H3
C.2.10
医疗器械是否预期改善患者的环境?
否
无
C.2.11
是否进行测量?
患者腋下的体温测量。
运行危害
H4
C.2.12
医疗器械是否进行分析处理?
对应附录C条款
危害标识编号
形成因素
能量危害
A1
-电
否
A2
-热
否
A3
-机械力
否
A4
-电离辐射
否
A5
-非电离辐射
否
A6
-活动件
否
A7
-无意识运动
否
A8
-悬挂质量
否
A9
-病患制成器械故障
否
A10
-压力
否
A11-声压否源自A12-磁场否
生物学和化学危害
B1
-生物污染
否
B2
-生物排斥性
否
B3
-不正确的化学方程式
否
产品总有效期为36个月
功能失效、部件老化引起的危害
H9
C.2.21
是否有延时或长期使用效应?
否
C.2.22
医疗器械承受何种机械力?
否
无
C.2.23
通过什么决定医疗器械寿命?
产品原材料和电子器件的老化。
生物学和化学危害
信息危害
H10
C.2.24
医疗器械是否预期一次性使用?
否
无
C.2.25
医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?
废弃物处理不当造成环境危害
环境危害
H6
C.2.17
医疗器械是否有基本的消耗品或附件?
胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求
生物学和化学危害
H7
C.2.18
是否需要维护和校准?
否
无
C.2.19
医疗器械是否有软件?
嵌入式软件,出厂前已安装,如需升级由厂家决定。
运行危害
H8
C.2.20
医疗器械是否有储存寿命限制?
-维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分
否
G3
-不充分的维护/再使用过程中的保存
否
G4
-缺少器械使用寿命的检测手段
是
C.2.20
产品过了寿命期后功能失效
G5
-电力/机械完整性缺失
否
G6
-不适当的包装(导致器械被污染和/或退化)
是
C.2.23
内包装破损
G7
-再使用/不正确的再使用
否
无
C.2.31
医疗器械可能以什么方式被故意地误用?
否
无
C.2.32
医疗器械是否持有患者护理的关键数据?
否
无
C.2.33
医疗器械是否预期为移动式或便携式?
否
无
C.2.34
医疗器械的使用是否依赖于基本性能?
否
无
附加问题:无
依据附录C对有关特性的判定,对危害进行判定分析。
危害分类
编号
危害
风险评估(是/否)
-医疗气体供给
否
D6
-麻醉剂供给
否
信息危害
E1
-不详细的标签
是
E2
-不详细的说明
是
E3
-不详细的器械细节的辅助说明
否
E4
-不详细的使用前预检说明
否
E5
-过度复杂的使用说明
是
E6
-不详细的服务与保养说明
否
E7
-非专业或无资格人员的使用
否
E8
-合理的可预见性的误用
否
E9
-不充分的副作用警告
否
E10
-不充分的一次性器械再次使用的警告
否
无
C.2.26
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?
否
无
C.2.27
是否有安全信息标识
否
无
C.2.28
是否需要建立或引入新的制造过程?
否
无
C.2.29
器械成功使用的案例是否依赖于人为因素,如用户界面?
否
无
C.2.29.1
用户界面设计特性是否可能促成使用错误?
否
无
C.2.29.2
医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?