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医疗器械风险管理组织危险源分析标准规定模板

生物学和化学危害
H1
C.2.4
器械中使用了什么材质或组件
产品组成成分:ABS,硅胶,不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害
H2
C.2.5
是否有能量给予患者或从患者身上获取?


C.2.6
是否有物质提供给患者或从患者身上提取?


C.2.7
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?


C.2.8


C.2.29.3
医疗器械是否有连接部分或附件?


C.2.29.4
医疗器械是否有控制接口?


C.2.29.5
医疗器械是否显示信息?


C.2.29.6
医疗器械是否由菜单控制?


C.2.29.7
医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?


C.2.29.8
用户界面是否能执导用户操作


C.2.30
器械是否使用了预警系统?


C.2.13
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?


C.2.14
是否有不希望的能量或物质输出?


C.2.15
医疗器械是否对环境影响敏感?
温度-20—55℃,相对湿度为15% - 85%,避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害
产品未正确储存,失效
H5
C.2.16
此医疗器械是否影响环境

E11
-不正确的测量

C.2.23
错误的测试位置或方式造成测试出错
E12
-消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性

E13
-锋利的边缘或尖端

运行危害
F1
-错误或判断失误

C.2.11
使用不当或使用不合格产品
F2
-记忆差错

F3
-滑落(心理或生理)

F4
-说明或程序等的非正规缩写

F5
-复杂和混乱的控制系统

C.2.19
菜单设计不简明造成错误操作
F6
-混淆和难以识别的器械状态

F7
-器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清

F8
-错误的结果表述

F9
-不充分的视觉,听觉和触觉

F10
-错误的控制图或错误的实际信息表达

F11
-和实际设备不符的图解

功能失效、部件老化引起的危害
G1
-错误的数据传输

G2
C3
-电磁干扰

C4
-电力不足

C5
-冷却剂不足

C6
-存储和操作的外部环境条件

C.2.15
不适当的储存环境
C7
-与相关设备不兼容

C8
-偶然的机械故障

C9
-产品和/或器械废品污染处理

C.2.16
废弃物污染环境
不正确的能量和物质输出所产生的危害
D1
-电

D2
-辐射

D3
-体积

D4
-压力

D5
B4
-毒性

B5
-变应原性

B6
-诱变性

B7
-致肿瘤性

B8
-致畸性

B9
-致癌性

B10
-交叉,再交叉感染

C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23
交叉污染
B11
-致热源性

B12
-无力维持卫生安全

B13
-退化

B14
-残留物危害

环境危害
C1
-电磁场

C2
-电磁易感性

附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目
问题内容
特征判定
危害判定
危害标识
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
体温计适用于患者对体温的监测。使用方法:详见产品使用说明书。

C.2.2
设备是否为植入性器械


C.2.3
器械是否接触病患或其他人员
产品与患者表面接触,接触时间为短期接触,每人每次小于24小时
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?


C.2.9
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害
H3
C.2.10
医疗器械是否预期改善患者的环境?


C.2.11
是否进行测量?
患者腋下的体温测量。
运行危害
H4
C.2.12
医疗器械是否进行分析处理?
对应附录C条款
危害标识编号
形成因素
能量危害
A1
-电

A2
-热

A3
-机械力

A4
-电离辐射

A5
-非电离辐射

A6
-活动件

A7
-无意识运动

A8
-悬挂质量

A9
-病患制成器械故障

A10
-压力

A11-声压否源自A12-磁场否
生物学和化学危害
B1
-生物污染

B2
-生物排斥性

B3
-不正确的化学方程式

产品总有效期为36个月
功能失效、部件老化引起的危害
H9
C.2.21
是否有延时或长期使用效应?

C.2.22
医疗器械承受何种机械力?


C.2.23
通过什么决定医疗器械寿命?
产品原材料和电子器件的老化。
生物学和化学危害
信息危害
H10
C.2.24
医疗器械是否预期一次性使用?


C.2.25
医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?
废弃物处理不当造成环境危害
环境危害
H6
C.2.17
医疗器械是否有基本的消耗品或附件?
胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求
生物学和化学危害
H7
C.2.18
是否需要维护和校准?


C.2.19
医疗器械是否有软件?
嵌入式软件,出厂前已安装,如需升级由厂家决定。
运行危害
H8
C.2.20
医疗器械是否有储存寿命限制?
-维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分

G3
-不充分的维护/再使用过程中的保存

G4
-缺少器械使用寿命的检测手段

C.2.20
产品过了寿命期后功能失效
G5
-电力/机械完整性缺失

G6
-不适当的包装(导致器械被污染和/或退化)

C.2.23
内包装破损
G7
-再使用/不正确的再使用


C.2.31
医疗器械可能以什么方式被故意地误用?


C.2.32
医疗器械是否持有患者护理的关键数据?


C.2.33
医疗器械是否预期为移动式或便携式?


C.2.34
医疗器械的使用是否依赖于基本性能?


附加问题:无
依据附录C对有关特性的判定,对危害进行判定分析。
危害分类
编号
危害
风险评估(是/否)
-医疗气体供给

D6
-麻醉剂供给

信息危害
E1
-不详细的标签

E2
-不详细的说明

E3
-不详细的器械细节的辅助说明

E4
-不详细的使用前预检说明

E5
-过度复杂的使用说明

E6
-不详细的服务与保养说明

E7
-非专业或无资格人员的使用

E8
-合理的可预见性的误用

E9
-不充分的副作用警告

E10
-不充分的一次性器械再次使用的警告


C.2.26
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?


C.2.27
是否有安全信息标识


C.2.28
是否需要建立或引入新的制造过程?


C.2.29
器械成功使用的案例是否依赖于人为因素,如用户界面?


C.2.29.1
用户界面设计特性是否可能促成使用错误?


C.2.29.2
医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?
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