XXX医药有限公司仓库地址变更专项内审计划XXX医药有限公司仓库地址变更专项内审检查记录项目条款检查内容附录检查部分检查方法检查结果存在问题与改进措施质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

/1.设施设备、计算机系统对应相关章节条款检查；2.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。

符合规定/设施设备*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的库房。

/1.查看仓库平面图，是否按经营范围要求设置库房或区域，以及各个库房位置、面积、布局是否合理；2.查看经营场所平面图中面积、布局是否合理；3.检查企业是否有库房产权证明或租赁协议；4.检查各库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；5.库房面积是否与经营规模相适应，药品堆放是否拥挤。

符合规定/ 04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

/1.现场查看库房所在的外环境是否有污染源，或是否有较大粉尘、强烈热源等，库区与外界是否建立有效隔离了措施；2.现场查看库房内部布局，是否划分不同状态、功能区域，物流通道是否通畅。

符合规定/设施设备04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

/1.现场检查企业库区、周边环境，各区域是否有序划分或隔离，是否保证各类工作在一定范围内进行，不会对其它工作造成影响；2.查看储存作业区与办公生活区是否有隔离措施。

符合规定/ *04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

/1.检查企业库房条件、容量，是否能保证药品的合理、规范、安全储存；2.检查库区的条件是否能保证有序开展各项作业。

符合规定/ 04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。

/1.现场查看库区环境是否整洁、无严重污染源；2.查看库区内部地面是否平整、干净，有无明显坑洼、积水、杂草等。

符合规定/ 04603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

/1.现场查看库房地面、内墙、屋顶及门窗，地面是否平整、清洁无积水，内墙是否光滑、洁净、门窗是否严密，是否能防止外部灰尘和飞虫进入；2.查看屋顶是否有污渍、漏雨，发现漏雨迹象的检查维修记录，应有采取相应的维修措施及维修效果确认的相关记录。

符合规定/ 04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

/1.文件检查：检查企业是否制定出入库房的管理文件；2.现场检查：演示进入库房的流程，判断是否可控；3.现场提问：提问现场工作人员，如何区分工作人员及其他人员。

符合规定/ 04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

/查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方是否有房檐、顶棚等防止雨雪的措施。

符合规定/ 04701库房应当配备药品与地面/ 1.现场检查企业是否配备地垫、货架符合规定/设施设备之间有效隔离的设备。

等设备；2.使用的地垫、货架等是否清洁、完好。

04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

/1.现场检查库房使用的避光手段、通风设备、防潮设施、虫控设备等是否符合要求；2.检查各相关设施设备配备安放位置是否合理、有效，是否具备完整的设施设备台账、保养维修记录。

符合规定/ *04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

/1.现场检查企业是否安装中央空调或独立空调、换气扇等空气交换设备，空调及出风口位置是否合理；2.是否采取有效的增湿、除湿措施或配备相应的湿度调控设备；3.现场检查各相关设施设备配备及管理文件，是否具备完整的设施设备台账、保养维修记录。

符合规定/ *04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

一、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，1.现场检查企业库房是否安装温湿度自动检测系统，安装密度、位置是否符合要求，是否具备温湿度数据采集、记录、传送、报警功能；2.现场检查企业温湿度监测系统是否能够独立不间断运行，是否与温湿度调控设施设备联动，是否具备不间断电源等设备，并制定相应的应急预案，保证温湿度监测系统不受供电中断、计算机关闭、电源故障等因素影响采集、记录数据；3.现场抽查温湿度监测点数据，查看温湿度监测系统是否能自动在计算机终端记录和保存数据，更新数据、记录数据的频次是否符合要求；4.检查在用的系统温湿度测量设备符合规定/设施设备并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

二、温湿度监测系统应当符合以下要求：1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

3.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

4.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

5.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：5.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；5.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；5.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

的设备参数说明文件及校准文件，测量设备最大允许误差不能超出附录要求；5.检查监测终端采集、记录数据的备份方式是否安全可靠，是否按日备份，数据是否可人为更改、删除、反向导入；6.现场检查温湿度监测系统报警功能，启动报警的情况至少包括温湿度超标和供电中断；要求企业设备管理人员提供接收报警短信的人员信息姓名、岗位、人数；7.检查在用的温湿度测点终端校准报告，校准周期是否符合要求，对不符合要求的测点终端应检查更换及再次校准等处理的相关记录；8.检查温湿度监测系统设备定期检查、维修、保养相关记录。

设施设备6.系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

6.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

6.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，6.3.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

7.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

8.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

8.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

8.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

8.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

9.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

设施设备10.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

11.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

12.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

13.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

14.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

15.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

16.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

/现场检查库房是否明亮，灯光是否符合作业要求。

符合规定/ 04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

/1.现场检查库房是否划分零货储存、拼箱发货、复核作业的区域；2.检查相关区域是否配有拼箱、包装材料、扫码设备等。

符合规定/设施设备04707库房应当有包装物料的存放场所。

/1.查看库房布局图，是否有存放包装物料的专用库房或区域，设置是否合理；2.现场检查库房存放包装物料的专用库房或区域与库房布局图是否一致，是否整洁有序；3.检查现场室使用的包装物料是否会影响作业。

符合规定/ 04708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。

1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。

3.验收设施设备清洁，不得污染药品。

1.查看库房布局图，是否有合理的验收、发货、退货专用场所，设置是否合理；特殊管理药品、冷链药品的验收、发货、退货场所是否设置在相应的库房或环境中；2.现场检查库房验收、发货、退货专用场所与库房布局图是否一致，各专用区域之间、各区域与药品储存区域之间相对隔离，是否整洁有序。

3.现场检查各专用场所条件是否满足药品存放温度要求，并且具备保证药品验收、发货、退货能顺利完成的设施设备，如地垫、叉车、扫码设备等。

4.现场检查药品待验区域是否与其它区域有效隔离，是否有明显标识。

符合规定/ *04709库房应当有不合格药品专用存放场所。

/1.查看库房布局图，是否设置不合格药品专用存放场所，设置是否符合要求；2.现场检查库房不合格药品专用存放场所与库房布局图是否一致，与合格药品储存区域是否有效隔离。