国家“十五”科技攻关滚动项目
背景介绍
鉴定证书
背景介绍
经查新检索，除本课题研 究外，国内、外均无相关器械 产品及流产术式的文献报道。 该产品具有独创性、新颖性、 先进性和自主知识产权，属原 创性发明，填补了国内、外空 白，达到国际领先水平。
旋动式人工 流产器
Diagram
先进性 自主知识产权
独特性 新颖性
为避免吸宫术存在的不足，由鲁商集团山东福瑞
达集团与山东省医疗器械研究所及医学界临床一线专家
紧密合作，根据临床实践经验，开发了国内外最新领先 技术—旋动式人工流产器。
背景介绍
旋动式人工 流产器
最新型人工 流产技术
是一种技术 突破
背景介绍
成果鉴定
国家“十五” “十一五”科技攻关项目 （2002BA709B05） ——旋动式人工流产器的研究
一次性旋流环
子宫
旋动人流技术使用的
一次性旋流环，为医用 高分子材料，避免了重 复使用，杜绝了交叉感 染
代替负压吸引管
导杆
软环
人流方法
与当前负压吸宫相比技术优势
创伤小 疼痛轻 无负压 减少术后病发症，无损子宫基底层 可视 人工流产 减少不孕不育的发生 手术全程可视 →
手术方法
创伤小
1
2
疼痛轻
Diagram
旋动式人工流产技术 介绍
目 录
1 2 3 4
背景介绍
Contents
手术方法
临床优势
临床应用效果及意义
背景介绍
多年来，国内外学者为提高早孕人工流产术的安
全性和有效性，减少手术疼痛和并发症进行了多方面研
究，但多在吸宫术基础上进行研究和改进，故而不能从 根本上避免负压所产生的一系列副作用和并发症。
背景介绍
无负压 3
xt
技术 优势
4
A
减少术后并发症 无损子宫基底层
减少不育不育的发生
5
6
手术全程可视
手术方法
减少子宫粘连、子宫内膜异位症、子宫 腺肌症等并发症。
创伤小
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疼痛轻
术中无麻醉，避免麻药的伤害，避免 “负压抽吸”导致子宫壁“牵拉”引 起的疼痛
无负压
术中无负压，明显减轻了对子宫基底 层组织的损伤
手术方法
减少术后并发症 无损子宫基底层 旋流环的旋动、缠取、剥离对子宫内膜基底 层损伤小
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减少不育不育 的发生
减少子宫粘连、子宫内膜异位症、子宫腺肌 症等并发症引起的不孕不育。
手术全程可视
B超声的监视下操作，整个手术全程可视，更 加安全、高效
临床应用的意 义
发表论文文献
阴道内放置米索前列醇后 旋动式人工流产术100例临床分析 旋动式与负压吸引式人流 临床比较观察报告 可视人工流产 XRL型旋动式人工流产器 241例临床观察 → → →
手术方法
负压吸宫术问题：
感染
疼痛严重 容易引起 人流综合 症（发生 率约为 70%）
Diagram
创伤大 宫颈裂伤、 宫腔粘连 血液逆流 子宫内膜异 位症
负压吸宫术 易引起并发症
Text
子宫穿孔
手术方法
旋动式人流术，通过临床使用表明可有效地避免 负压吸引式人工流产方法的不足和弊端，具有安全有效、
背景介绍 获奖情况
人流方法
目前人流方法
药物流产术 负压吸宫术 无痛人流术
可视人工流产 →
手术方法
目前流产的方法： 1 2 3
药物流产
负压吸宫术
无痛人流术
传统的人工流产术:
机械式负压吸引技术：已沿用≥40-50年
手术方法
药物流产术
无痛人流术
负压吸宫术
旋动式人流术
传统的人工流产术
负压吸宫术：已沿用≥40-50年
临床应用的意 义
研究分析
通过研究结果显示术中疼痛轻。400例手术者中，无痛和 仅有轻度腹痛者占95.0%，中等程度疼痛者仅占5%，无较 重腹痛和人流综合症发生。 400例手术均达到终止妊娠的目的。
开展医院情况比较
入选出200例对象，随机分为观察组和对照组，每组100例。 两组对象年龄、停经时间、孕次、月经周期等方面差异均无统 计学意义（p＞0.05）。见表1。 表1 两组对象一般情况比较(͞±s)
① 旋流环及套管细 胞毒性反应≤Ⅱ级； ② 旋流环及套管无皮 内刺激反应； ③ 旋流环及套管致 敏率≤ 8%。
① 物理性能
③生物性能
②旋流环、 套管、 无菌套 化学性能
① 主机转速: 200r/min— 600r/min （转/分）范围内可调， 偏差5%± ② 主机输出扭矩范围: 0.1Nm≤M≤0.35 Nm （米牛） ③ 旋流环的抗扭性范围： 0.25Nm≤M≤0.35Nm ④ 旋流环的回弹性:回复 率 不小于90% ⑤ 旋流环的柔顺性: 静压力≤ 2.6N（牛顿）
组 别 观察组 n 100 年龄（岁） 27.3±3.5 孕次 2.0±0.8 停经时间 （ d） 49.1±5.9 月经周期 （ d） 28.8±3.8
对照组
Байду номын сангаас
100
27.1±3.4
1.9±1.0
48.7±6.1
29.1±3.3
手术情况
两组术中出血量、月经恢复时间、宫腔粘连情况比较均有统计学 意义（p＜0.05）。出血时间、妊娠物残留、子宫穿孔情况均 无统计学差异（p >0.05）。见表2 表2 两组手术及随访情况比较(͞±s)
30.4±3.5 0 12.921 0.000 5.627 0.018
文献汇总数据显示，在人工流产妇女中，重复人工流产 率为55.9%；其中≥3次的流产比例为13.5[1]。重复人工流 产（≥2次）和短期内重复人工流产对女性身体特别是生殖 健康造成很大危害[2]，可致子宫内膜受损，甚至子宫内膜 再生障碍、闭经、宫腔粘连,造成继发不孕[3]。
9）操作软件应具有可控帧相关、 伽玛校正、边缘增强、图像平 滑、图像上下左右翻转、直方 图、深度提升、倍率放大、无 失真实时动态PIP画中画局部放 大等图像处理功能； *10）旋动式人工流产方式； 11）流产器有顺时针方向和逆时针 方向两种旋转方式； 12）主机的计时器应能通过按键操 作记录手术时间； *13）流产器电机在连续运行 2.2s±0.5s后，应自动停机； *14）人工流产器转速在 200转/min～600转/min之间， 具有精确调速和分档调速两种 调速模式。
2.5~5.5MHz（选配）
超宽频带5变频高密宫腔探
，不间断逐行扫描超宽视野、
全数字超声成像技术
兼具分档调节、精确调节两
头一支5.0~8.0MHz
USB接口 DVD光驱 网络接口 智能一体化内置工作站 彩色喷墨打印机（选配）
种模式
旋流器和控制面板双重操作
系统
个性化精确调节转速 全数字图像管理系统
背景介绍
知识产权①
专利名称：电动旋转式 毁胚流产器 专利号：ZL97 1 06019.3
专利名称：一种旋动式 人工流产器 专利号： ZL00 2 48535.4
背景介绍
知识产权②
专利名称：一种可避免细 长嵌件偏心的注塑模具 专利号：L200520103603.0
专利名称：用于旋动式 人工流产器的旋流环 专利号： ZL200520103604.5
出血量（ml ） 出血时 间(d) 妊娠物 残留 子宫 穿孔
组别
例数
月经恢复 宫腔粘连
对照组
观察组 统计量 P
100
100
16.4±7.2
8.4±2.3 -10.717 0.000
5.4±1.6 0
5.6±1.5 1 -0.545 0.586 1.391 0.238
1
0 1.391 0.238
37.8±4.6 4
副作用小、无麻醉风险、减少疼痛、减少手术创伤、减 少人流并发症等优点，是一种继药物流产、无痛人流之 后更加安全的人流新技术。
创新
旋动式人流术是全新技术，是人流技术的一次突破！
手术方法
旋动式人流术：
原理：在无负压介 入的情况下，使用 特殊设计的软质弹 性旋流环在导杆的 引导下进入宫腔,， 软环在宫腔内利用 一定速度的旋动来 实施人工流产。
Table
① 酸碱度检验液与空白对照液pH值之差≤ 1.5； ② 重金属不大于1µg/ml； ③ 环氧乙烷残留量不大于10µg/g。
1）全程(术前 术中 术后)手术过程 可实时可视； 2）扫描方式:B﹑B/B﹑B/M﹑4B 3）监视器: 15寸高分辩率液晶监视 器； *4）探头与窥器分离,可采用通用窥 器并采用一次性胶套进行隔离； 5）探头标准频率应在4.0MHz～ 9.0MHz范围内，盲区应不大 于2mm； 6）分辩力要求： 侧向≤1mm（深度≤30mm）， 轴向≤1mm（深度≤40mm）。 7）最大探测深度≥90 mm，具有 内置工作站、双USB接口； 8）操作软件应具有冻结、测量距 离、周长、面积等功能；
临床应用的意 义
旋动式流产术是一种全新的人工流产技术，通过 临床应用研究，该技术提高了手术的安全性和便捷 性，降低了手术的疼痛刺激，减少术后远期并发症 。具有较好的应用价值。 维护女性生殖健康、减少手术创伤
旋动式流产器的技术指标
技术参数
高分辨率显示器
腹部探头一支
配套使用
功能特点
15高清液晶监视器，无闪烁
B超引导下进行宫腔操作，可了解宫腔形态，并明确胚 囊所在的位置，引导手术器械行进方向，动态观察宫腔变 化情况，避免了对宫腔的过度吸引，减少了子宫内膜的损 伤以及降低宫腔粘连的发生，同时减少了漏吸、不全流产 、盆腔感染的发生率。在彩超引导下行宫腔操作，具有操 作简单、安全、直观的优点[4]。
旋动式人工流产器完全摒弃了负压吸引的束缚，开创了一种全新的 人工流产方法。它采用无负压、不吸刮、不扩张宫颈的方法，以轻柔 弹性器代替钢性吸管，以旋动方式作用于妊娠物将之缠绕、牵脱和旋 刮剥离出子宫，达到终止妊娠的目的[5]。与传统吸宫术比较，旋动式 人工流产的手术优点有:（1）不需扩张宫颈，收纳后旋动环的直径比 子宫探针略粗，减少了扩张宫颈的疼痛、又减少了对宫颈粘膜的损伤 ；（2）术中不用负压、不吸刮子宫，能明显避免负压及吸刮引发的疼 痛，重要的是明显减少了对子宫内膜基底层的损伤，没有负压也就不 能在子宫腔内形成负压腔，不会使子宫腔内的组织碎片或血液逆流进 入输卵管内造成输卵管的粘堵，减少了输卵管的阻塞。旋流环质地软 弹性好避免了子宫穿孔、子宫内膜受损等并发症，减少了不孕症、子 宫内膜异位症的发生。提高了手术的安全性，维护了女性生殖健康。 综上所述， 使用旋动式人工流产术终止早孕，不但可以避免扩张宫颈 ，减少术中出血量，避免子宫穿孔，及时恢复月经周期，减少宫腔粘 连等并发症发生。是操作方便、安全、有效的终止早孕的人工流产术 [6]，值得推广。