临床试验分为两个阶段，第一阶段包括I、II、III期临床试验，第 二阶段为IV期临床试验。在临床试验前，向国务院兽医行政管理部门 提出申请。
提出新兽药注册申请时，还要提供菌（毒、虫）种、细胞等有关 材料和资料，并由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP），2004年6月16日公布 《兽药临床试验质量管理规范》 （GCP），2005年7月27日公布
是政府对兽药企业提出的最低要求，并作为兽药药政管理 部门检查兽药企业和兽药质量的依据。
兽药企业，应把GMP视为本企业所必须具备的技术水 平，包括生产管理、质量管理和质量监测等。
(2) 实施GMP的目的 防止兽药生产过程中的污染、混淆或其他事故，根除
生产上的不良习惯，防患于未然，保证产品质量和安全。
2.GMP的作用与特点
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企 业生产。
二、生产管理与质量检验标准
（一）基本原则——“朱兰质量螺旋曲线”模式
二、生产管理与质量检验标准
（二）《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）
1.GMP的基本内容
我国1989年颁布了《兽药生产质量管理规范》。1994年 又颁布了《兽药生产质量管理规范实施细则》。2002年3月修 订发布了《兽药生产质量管理规范》。
(3) GMP是根据通用的原则性规定，各兽药企业应按GMP要 求，制订更具体的实施细则和条例。 (4) GMP强调有效性的证实，即对一个工序或一件用具或设 备在用于生产之前，要经过验证。证明符合要求和有效，以 保证产品的质量。 (5) GMP要求有生产管理部门和质量控制部门的权力分立。 在组织上，生产部门和质控部门的地位平行。实行GMP管 理的单位，生产部门和质控部门负责人不能兼职。 (6) GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度以 及质量监督和检查制度。
（五）兽用生物制品的生产
开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车 间和三资企业）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提出审查意见后报国务院兽医行政管 理部门审批。
我国对兽用生物制品生产实行双重许可，即生产许可证制度和产品 批准文号制度。
管理应具有较丰富的实践经验，并经过有关专业领域和基础 理论的培训和学习。
(2)生产管理和质量控制部门的主要负责人与高级技术人员 应具有兽医学或药学等相关专业知识，经过有关专业领
生产许可证制度：生产兽用生物制品的企业必须获得国务院兽医行 政管理部门核发的兽药生产许可证，按照兽药生产质量管理规范（兽药 GMP）组织生产。
产品批准文号制度：所生产的产品必须获得国务院兽医行政管理部 门核发的产品批准文号。
每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定 的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验。
《兽用生物制品管理办法》，2001年9月17日业经农业部常务会议审议 通过，自2002年1月1日起施行。
《兽药质量监督抽样规定》，2001年12月8日经农业部常务会议审议通 过，并发布施行。
《兽药注册办法》，2004年11月15日经农业部常务会议审议通过并发 布施行。
《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》（农业部公告第442号发布）
一、兽用生物制品的管理体系
（一）行政管理部门和机构
国务院兽医行政管理部门 负责全国的兽药监督管理工作
县级以上地方政府 兽医行政管理部门
负责本行政区域内的兽药监督管理工作
国家和地方 兽药监察机构
国家和地方 兽医卫生防疫部门
Hale Waihona Puke 北京中关村南大街8号一、兽用生物制品的管理体系
（二）管理的范围和措施 行政手段和许可证
3. GMP对人员的基本要求
兽医生物制品生产企业应配备有和生产品种规模相适 应的具有适宜素质和数量的各类管理人员、专业技术人员 和生产人员。
各类生产人员、管理人员和专业人员应有计划地进行 技术培训和质量意识的教育，并进行考核，不断提高其业 务能力和技术水平。
3. GMP对人员的基本要求
(1)负责生产和质量管理的企业领导人 必须具有制药或相关专业大专学历，对兽药生产及质量
兽药GMP是对兽医生物制品生产全过程的质量管理，涉及 人员、厂房和设备、原料（采购、入库、检验、发料）、加 工、半成品检验、分包装、成品检定、产品运输、销售、用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理，可概括 为人员、厂房设备和原材料、管理制度和要求三个方面。
2.GMP的作用与特点
(1) 实施涉及两个方面 政府兽医药政管理部门，从管理角度出发把GMP看成
《中华人民共和国兽用生物制品规程》，农业部兽用生物制品规程委 员会编 。
（四）新兽用生物制品的研制
临床前研究（实验室阶段）：包括菌毒种、细胞株、生物组织等 起始材料的系统鉴定、生产工艺、保存条件、遗传稳定性、实验室安 全、效力试验及免疫学的研究等。
使用一类病原微生物还要具备国务院兽医行政管理部门规定的条 件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
生产和质量 经营和使用
生产和检验的技术法规 和
质量标准
（三）管理条列、规范、办法、规定和规程
《 兽 药 管 理 条 例 》2004 年 3 月 24 日 国 务 院 第 45 次 常 务 会 议 通 过 ， 自 2004年11月1日起施行。
《兽药生产质量管理规范》即“兽药GMP”，2002年年3月19日经农 业部常务会议审议通过，自2002年6月19日起施行。
中华人民共和国农业部第683号公告 （2006年7月12日）
根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理 办法》规定制定：
《兽用生物制品通用名命名指导原则》 《兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》 《兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则》 《兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则》 《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》 《兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则》 《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》 《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》 《兽用生物制品临床试验技术指导原则》 《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》 《兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则》