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二、其他国家的药典
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 法国药典（FRP） 欧洲药典（EP） 国际药典（Ph.Int.）
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任务二 了解《药品生产质量管理规范》
' GMP: 药品生产质量管理规范 ----药厂等生产企业 ' GSP: 药品经营质量管理规范 ----药店等经营企业 ' GLP: 药物非临床研究质量管理规范----药理实验室等
药剂学基础知识
•药剂学基础
药剂学
• 药学专业的必修专业课 • 毕业考试必考内容 • 分两个学期上，本学期考查，下学期考试（下学
期考试会考到整本书的内容） • 是药士考试和执业药师考试的必考内容
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成绩计算
• 总评成绩=期末考试卷面分数*70% + 平时成绩 *30%
• 平时成绩：课堂提问、期中测验、实验表现等
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剂型——大、宏观、抽象 制剂——小、具体
剂型和制剂这两个概念严格上来说，有本质的区别，但不 严格的时候，经常混用。
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药剂学的概念：一门综合性应用技术学科。
研究主体（对象）：药物制剂
' 研究内容：
' 基本理论 ' 例如：
' 处方设计
泡腾片
' 制备工艺
' 质量控制
' 合理应用
请判断：药典中是不是收载了所有上市销售的药物？
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1953年--首版药典
2015年--现用版本，是新中国成立以来的第10版 药典。
2015年版药典共分为四部
一部：药材和饮片、植物油和提取物、 成方制剂和单味制剂等 二部：化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品等 三部：生物制品 四部（总则）：通则（制剂通则、通用 (检测)方法和指导原则）、药用辅料
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分散体系
项目三 药典与药品生产 质量管理规范
国家药品标准：中华人民共和国药典、局颁标准 （P22 知识链接）
中国药典：是一个国家记载药品规格、标准的法 典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁 布实施，具有法律的约束力。其英文缩写为ChP 。
药典中所收载的品种必须疗效确切，不良反应小 ，质量稳定。
散剂
颗粒剂
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胶囊剂
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片剂
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液体药剂
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软膏剂 凝胶剂
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栓剂
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气雾剂、喷雾剂
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注射剂
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' P8 药物为什么要制成剂型？（药物制 成剂型的目的）
1.适应临床需要 2.更好地发挥药物疗效，减少药物不良反应 3.提高药物的稳定性 4.便于运输、贮存和使用
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国家食品药品监督管理总局负责全国药品的GMP认证工作， GMP证书有效期一般为五年。
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项目四 处方及处方调剂 技术
处方 泛指：医疗课不要睡觉 要做笔记
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•模块一 药剂学基础知识
• 项目一 药剂学基本认识 • 项目二 药物制剂的稳定性 • 项目三 药典与药品生产质量管理规范 • 项目四 处方与处方调剂技术
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项目一 药剂学基本认识
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' 当你感冒的时候，你会服用什么药物？
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3、按制法分类
浸出制剂：采用浸出方法制成的一类剂型 如：以中药为原料的制剂（模块四） 无菌制剂：用灭菌方法或无菌技术制成的一类剂型 如：注射剂，滴眼剂（模块五）
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4、按分散系统分类
' 分散系统：
一种/几种 物质
分散
另外一种 物质中
（分散相：药物） （分散介质）
举例：生理盐水----溶液型 炉甘石混悬剂----混悬型
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1、按形态分类
液体剂型：溶液剂、乳剂、注射剂 固体剂型：片剂、丸剂、胶囊剂 半固体剂型：软膏剂、糊剂、凝胶剂 气体剂型：气雾剂、喷雾剂
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2、按给药途径分类
胃肠道给药的剂型：口服剂型 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 直肠给药：栓剂 皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂 黏膜给药：滴眼剂、舌下片 注射给药：静脉注射、肌内注射
动物研究机构 ' GCP: 药品临床试验管理规范 ----医院等临床研究中心 ' GAP: 中药材生产质量管理规范 ----中药材种植基地
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GMP是指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条 件和方法来保证生产出优良药品的一整套科学、系统的管理 文件。
总体内容：机构与人员、厂房与设施、设备、物料控制、生 产控制、质量控制、卫生管理、文件管理、发运与召回等内 容，强调对生产的全过程实施管理，确保生产出优质产品。
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1.研究药剂学的基本理论
2.研究开发新剂型
3.研究开发药用新辅料
药剂学的研究 4.整理和开发中药新制剂
内容与任务
5.研制与开发生物技术药物制 剂
6.研究和开发新机械和新设备
请判断：研究新的化学药物属于药剂学的研究任务吗？
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二、药物剂型的分类 P8
按形态分类 按给药途径分类 按制法分类 按分散系统分类
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请判断对错： 一个药物可以制成不同的剂型。 一个剂型中有无数个药物。
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例如：板蓝根板蓝根颗粒（板蓝根的一种制剂） 板蓝根注射液（板蓝根的另一种制剂） 板蓝根含片（板蓝根的又一种制剂）
P1 制剂：各种剂型中的具体药品（具体品种）。
请注意：颗粒、注射液、片剂---剂型 板蓝根颗粒、板蓝根注射液、板蓝根含片--制剂
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德国拜耳制药生产
中美天津史克制药
本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱 90毫克，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）4毫 克。
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' 我们用药时，用的都是药物的某种形式， 而不是药物的原料。
颗粒、溶液、 片、胶囊
P7 剂型：药物在供临床使用前，加工制成的 适合于患者使用的给药形式。
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' 例如： 栓剂
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药剂学 的常用术语
1.制剂：制剂学 2.方剂：调剂学 3.辅料 4.半成品 5.成品 6.新药 7.处方药 8.非处方药 9.特殊药品
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药剂学 的分支学科
（一）物理药剂学 （二）工业药剂学 （三）生物药剂学 （四）药物动力学 （五）药用高分子材料学 （六）临床药剂学