质量副总
批准
签字：年 月 日
通知相关方
审批
EDQM批准□ SFDA批准□ 其他药政机构批准□
客户同意□其他相关方批准□
变更实施开始时间
编写和修改的
文件
相关人员培训及完成时间
培训人：
参加培训人员：
培训内容：
培训完成时间：
变更实施后评价
变更登记台账
编号：
变更申请
日期
申请部门/车间
申请变更事项
变更编号
变更类型
**公司
11、变更管理的台帐
持有单位:
启用日期:
变更申请计划表
编号：
申请部门（公章）
产品名称/规格
起草人
申请日期
变更编号
预定实施负责人
申请变更项目
变更类别
微小变更 □ 一般变更 □ 重大变更 □
变更内容
（详细说明）
变更理由
变更对质量的预期影响
有 □ 无 □
理由：
现场对比试验
需要 □不需要 □
验证
需要 □不需要 □
变更实施日期：
一般变更实施后评价
主管部门负责人（签字）： 年 月 日
变更对比试验评价报告
编号：
申请部门（公章）
产品名称/规格
报告人
填报日期
试验编号
申请变更项目
/编号
试验前情况
（至少三批的数据）
试验情况
（至少三批的数据）
试验结论
质量符合性：EP□ BP□ USP□ JP□ CP□ 其他□
杂质等同性：无机溶剂□ 有机溶剂□ 残留溶剂□
物料性能：粒径□ 晶形□ 密度□ 其他□
其他结论：
试验部门负责人（签字）： 年 月 日
系统主管部门
审核
主管部门：
审核意见：
主管部门负责人（签字）： 年 月 日
附件
变更审批与实施表
编号：
主管部门
变更编号
报告人
日期
变更内容
对产品质量
影响评价
主管部门审批
负责人签字： 年 月 日
质量管理部
QA审批
负责人签字： 年 月 日
（一般/关键）
是否实施
变更
产生影响
备注
产品质量检查
需要 □不需要 □
稳定性试验
需要 □不需要 □
涉及变更文件名称 & 编号
所属系统
主控部门负责人预审批
签字： 年 月 日
QA负责人复审批
签字： 年 月 日
质量副总审批
签： 年 月 日
通知相关方审批及变更实施日期
EDQM批准□ SFDA批准□ FDA□ 其他药政机构批准□ 客户同意□
其他相关方批准□