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临床生化诊断试剂
临床生化诊断试剂主要应用于测定酶类、糖 类、脂类、蛋白质和非蛋白氮类、无机元素等。 转氨酶是机体内重要的氨基转移酶 谷丙转氨酶（GPT）存在于肝细胞 谷草转氨酶（GOT）存在于心肌细胞。 当肝细胞受损，血清GPT升高。 当心肌细胞受损，血清GOT升高。
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免疫诊断试剂
问题——通常不是临 床检验师来进行。不 易被检验科接受。
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体外诊断市场
2011年全球体外诊断市场403亿美金，预计2018年 将达到545亿美金。雅培、罗氏、西门子、BD占据体外 诊断试剂的主要市场份额。 2015 年中国体外诊断试剂市场规模将达到208亿 元人民币。近30%来自于诊断设备，70%来自诊断试剂。 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而 发达国家人均使用量达到25-30美元，因此中国体外诊 断市场增长空间广阔。
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一个人有23对（46条）染色体， 同一对染色体同一位置上的一对 基因称为等位基因，一个来自父 亲，一个来自母亲。 利用DNA进行亲子鉴定，如果 有3个以上的位点不同，则可排除 亲子关系。准确率几近100%。
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POCT
即时检验（point-of-care testing， POCT ）， 指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进 行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序， 快速得到检验结果的一类新方法。
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IVD的监管
体外诊断试剂标准和国家标准品工作的分工— —国务院相关医疗器械主管部门——国家食品药品 监督管理总局（CFDA）。
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体外诊断试剂的分类
2013年，《食品药品监管总局关于 印发体外诊断试剂分类子目录的通知》 中将按医疗器械管理的体外诊断试剂 （不包括国家法定用于血源筛查的体外 诊断试剂和采用放射性核素标记的体外 诊断试剂）严格分为三类。
POCT名词的组成包括point（地点、时间） care(保健)和testing（检验）
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POCT特点
1、快速 心梗的患者在心电图尚未有 诊断意义时，心肌损伤标志物 （cTnI）床旁诊断试剂只需要15 分钟即可诊断，为这类患者的诊 断和治疗更加及时准确。
3、节约综合成本： 单个检验成本——POCT相 对较高； 综合成本——POCT经济 （降低资源的占用，缩短病人住 院的时间，减少采样时间及医护 人员的占用时间等）。 2、使用简单 POCT可以不受时间、地 点限制、24小时全方位为病 人服务。
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体外诊断试剂
体外诊断试剂（In vitro diagnostic reagents ，IVD reagents）： 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合 使用，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样 本等)进行体外检测的试剂、试剂盒等。
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体外诊断试剂市场构成
诊断试剂构成 种类 比例 免疫学 37% 临床生化学 20% 微生物学 4% 血液学 5% 分子诊断 8% 血糖检测 12% 血库 2% POCT 12% 合计 100%
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医院开发注意事项
首次供货方应提供该公司三证一照：医疗器械 经营企业许可证或药品经营许可证，税务登记证、 组织机构代码证及企业法人营业执照。
各级供应商之间要有明确的授权，最后一级供 应商对业务员的授权及业务员的身份证复印件。
在医院使用此类试剂的过程中必须要保证在有 效期到达前一月内使用，使用前和使用后要留有各 种证照并加以存档，以便于日后接受检查。
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2014年12月29日公告：新海股份（002120）1100 万元收购深圳市锦瑞电子有限公司合计5%的股权。
深圳锦瑞主要业务为体外诊断（IVD）设备和试 剂研发、生产与销售，产品涵盖IVD领域中POCT、 生化、免疫和血液四大块，包括部分配套试剂，并具 备完整的经营业务资质，尤其是特定蛋白检测设备以 及试剂产品技术处于国内第一梯队，具备较强的市场 竞争力。
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供应链系统
体外诊断的特殊供应链系统 1、一般的生物制品——其成品应在2～8℃避 光贮存、运输, 不得冷冻。 2、需要冰冻保存的试剂不能反复冰冻，否则 试剂当中的因子会失去活性。 从生产试剂开始，一直到使用试剂之前的所有 过程必须要符合冷链要求——试剂全部保存和流通 过程都必须处于规定的温度环境下, 以保证商品质 量。
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体外诊颜如玉” ——《励学篇》
宋真宗赵恒
宋真宗的两个妃子刘氏、李氏同时怀孕， 为了争当正宫娘娘，刘妃将李氏所生之子换 成了一只剥了皮的狸猫，污蔑李妃生下了妖 孽。 真宗大怒，将李妃打入冷宫，刘妃被立 为皇后。 天怒人怨，刘妃所生之子夭折；李妃所 生男婴在经过波折（狸猫换太子）终被立为 太子，并登上皇位，这就是宋仁宗——赵祯。
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IVD 体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是 指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组 织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服 务。
滴血认亲——在包拯的 帮助下，仁宗得知真相，并 与已双目失明的李妃相认， 而已升为皇太后的刘氏则畏 罪自缢而死。
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诊断在临床医疗护理中的应用
免疫诊断试剂主要应用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检 测、孕检等。 正常妇女体内绒毛膜促性腺激 素的含量极少，一般测不出来。 在卵子受精后10-14天左右， 孕妇体内就开始分泌这种激素，此 时表示胚胎已经着床。采用妊娠试 验可以查出孕妇尿中的绒毛膜促性 膜激素。
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分子诊断试剂
分子诊断试剂主要应用于肝炎、性传播疾病、优生 优育、遗传病基因和肿瘤等检测。 基因（遗传因子）是具 有遗传效应的DNA片段。
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注册备案制
所有的体外诊断试剂产品，无论是进口仪器还 是国产仪器设备，都必须有相应的、由CFDA制定的 注册登记号，作为其合法存在的证明。
没有在国家药品监督管理总局进行备案的产品 不受国家法律的保护。
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许可证制
对国家法律明文规定只能用于血源筛查的一些体外 诊断试剂，包括 A、B、O血型试剂、HBsAg、抗HCV、 抗HIV 及采用放射性核素标记的体外诊断试剂等几类， 要求供应商必须出具相应的许可证，包括《药品经营许 可证》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经 营许可证》、《药品GMP证书》等相关证件。