中成药的不良反应调查分析发表时间：2015-01-28T09:51:11.230Z 来源：《医药前沿》2014年第26期供稿作者：尹梅兰[导读] 静脉滴注引起中成药的ADR所占比例较大，为84.09％，其中以注射用血栓通和红花注射液引起的ADR最多。
尹梅兰(扬州市中医院药剂科江苏扬州 225009)【摘要】目的：分析总结扬州市中医院所用中成药的不良反应发生情况，为ADR监测提供参考，分析其发生的可能原因并提出预防措施，为临床用药安全性和合理性提供一定的参考依据。
方法：从涉及患者、给药途径、给药剂型、损害系统、主要症状、危害程度等多个角度对扬州市中医院2009-2013年的中成药不良反应报告展开综合分析、统计。
结果：82份中成药ADR报告中，男25例（30.49％），女57例（69.51％）,女性明显高于男性；高发年龄段15岁以上患者；引起不良反应中单独用药59（71.95％），合并给药23例（28.05％）;注射剂引起的不良反应59例（67.05％）；静脉滴注引起的不良反应74例（84.09％）；不良反应的发生可累及全身各系统，其皮肤及其附件损害55例（48.25％）。
结论：近5年来中成药ADR增多，临床应重视中成药ADR监测，尽量减少或避免其发生。
【中图分类号】R285.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）26-0371-03我国《药品不良反应监测管理办法》定义药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。
从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统方面对扬州市中医院5年间的ADR数据和通过一系列的文献调研和咨询调查来探索ADR产生原因，并采取一定的预防措施来减少ADR。
1.资料来源和方法1.1资料来源扬州市中医院2009-2013年期间的中成药不良反应报告。
1.2方法通过查询ADR监测系统，从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统对82份中成药5年间的ADR报告进行分析，统计。
2.结果2.1患者基本情况与中成药ADR的发生表1. 82份中成药不良反应病例的年龄分布及构成比88例ADR病例中，注射剂例数59，所占比例67.05％；粉针剂次之，为15例，所占比例为17.04％。
并且胶囊、片剂、散剂、透皮贴剂都会引起ADR，不能忽略。
2.4给药途径与中成药ADR的发生表5. 中成药不良反应给药途径分布82份中成药ADR中，用药治疗后好转的例数为62，占75.61％，用药治疗后痊愈的例数为19，占23.17％。
3.数据讨论分析及原因探讨由于公众对中成药用药安全方面的忽视，且非处方药可以随意购买，导致中成药的盲目性使用现象较普遍，增加了中成药ADR。
因此，对ADR产生原因进行分析，可以减少ADR发生的风险。
3.1发生中成药ADR的年龄、性别表1、2数据显示，发生中成药ADR的患者中女性占69.51％，年龄15岁以上居多，45岁以上发生概率为59.76％，说明ADR发生与特殊人群有关。
女性发生概率较大，这也许与女性独有的生理周期及生理特点产生的易过敏状态有关[2]。
其次，女性大多在身体微恙，耐受性会降低，容易引发中成药ADR。
年龄对中成药ADR有一定的影响，随年龄增长，患者身体机能变差，对中成药耐受性降低，ADR发生概率上升。
其次，人年龄越大易患有多种疾病或慢性病，在治疗中，往往会有联合用药情况发生，加之病程长，发生ADR的概率增加。
所以临床用药时需评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，尽量减少合并用药，并在用药过程注意观察可能发生的ADR现象，及时作出处理，减少ADR发生。
临床医师应尽可能做到个别化给药。
3.2合并给药与发生中成药ADR的关联由表3数据显示，单独给药引起ADR占71.95％，合并给药为28.05％。
中成药的组分比较复杂，由一味或多味中药组成，中药本身化学成分也复杂，因此多种中药吸收、代谢、排泄过程不明确，较易引起中成药ADR。
在使用中成药时我们常常认为其毒副作用小或无毒副作用，使用时较随意，容易引发ADR。
临床上使用中成药时，为增长疗效，常与其他药物配伍，这样容易发生理化性质变化，影响药品原有质量，增加了中成药用药风险。
若联合用药不恰当，可能出现毒性成分积聚、药效降低、产生ADR等[3]。
中成药应用历史悠久，适用病症广泛，其ADR类型也在逐渐增加，在合理使用的同时我们应尽量避免联合用药。
3.3药物剂型与发生中成药ADR的关联由表4、5数据显示，中成药注射剂的不良反应所占比例为67.05％，粉针剂次之为17.04％。
这主要是由于中药材所含植物蛋白或有机质可在人体内形成半抗原，易发过敏反应[4]。
同时，中药材的产地、气候、生态环境、季节采收、药用部位、加工及炮制方法等也直接影响到注射剂质量[5]。
注射剂发生ADR概率高，主要原因是中药成分复杂，因此在贮藏、运输及配伍过程中溶解度减少，形成肉眼看不到的氧化变色或沉淀物，直接通过静滴的方式进入人体血液，不经过生物膜的跨膜转运吸收，对人体伤害较为迅速及严重。
在注射剂生产过程中，技术人员制备注射剂过程中也可能导致注射剂不良反应发生。
3.4给药途径与发生中成药ADR的关联静脉滴注引起中成药的ADR所占比例较大，为84.09％，其中以注射用血栓通和红花注射液引起的ADR最多。
其产生ADR可能与注射剂用药频数有关，且无肝脏首过效应，其药理作用及ADR较口服给药迅速而强烈。
在临床用药时，应尽量口服给药。
在具体药物分析中，发现注射用血栓通和红花注射液引起的ADR居多。
注射用血栓通用药后个别患者可能会出现头晕、心慌等，偶见皮疹等不良反应。
红花注射液的ADR较多，呼吸系统损害如呼吸困难、咳嗽、喉水肿等；有全身性损害如过敏样反应、休克、寒战、发热、脸色苍白等；心血管系统损害如心悸、心律失常、紫绀等；胃肠系统损害如恶心、呕吐等等。
3.5损害系统与中成药ADR的关联由表6数据显示，114例中成药ADR中皮肤及其附件损害最多，占48.25％，表现为皮疹、瘙痒。
次之是胃肠系统损害，占15.79％，表现为呕吐、恶心等。
临床上使用的中成药，有的是全抗原，有的是半抗原，进入人体后较易引起过敏反应。
半抗原在中草药中广泛存在，如茶碱、丹参酮、小檗碱等化学成分都可以成为半抗原，这是中药引起过敏反应的主要原因之一[6]。
皮肤及附件损害发生于皮肤黏膜表面，患者比较容易发现，主观感受较强烈不易与其他疾病混淆。
消化系统的反应，恶心呕吐等也容易监测到。
因此，这两种系统的损害发现的较快，患者可以尽快采取措施治疗。
3.6中成药不良反应在5年间的趋势由图1显示，中成药ADR的发生呈现稳定上升的趋势。
目前，中药在临床中被使用广泛，随着新品种、新剂型的不断开发，应用也越广泛，并具有独特优势[7]。
随着中成药在临床使用的增加，发现ADR的数量也在增加。
其产生的原因，第一，人们认为中药无毒或副作用少，导致盲目使用中成药，所以要强化安全用药意识。
第二，中成药本身类型多，化学成分复杂，导致中成药发生ADR。
第三，少数中成药的说明书不完善和处方分析平台的不成熟性增加了中成药ADR发生风险。
4.不良反应的对策4.1临床用药注重个体差异中成药ADR数据显示，老人、小孩、孕妇、肝肾脾胃功能不足的人是ADR高发人群。
在临床用药时，要谨慎对待，注重剂量大小，剂型选择。
药量过大易伤元气，过小难以奏效，因此，单一中成药用量可偏重，配伍应用时宜轻；性质平和的中成药用量可适当加大[8]。
在临床选择药物剂型时，也应该先了解患者体质以及一些用药注意事项，再选择相应的药物剂型。
4.2辩证施治中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工成一定的剂型，标明药物作用、适应症、剂量、服法，供医生、患者直接选用，符合药品法规定的药物。
因此在使用中成药的过程中应遵循辩证施治的原则，热则寒之，寒则热之，实则泻之，虚则补之。
如感冒分为风寒、风热两种类型，前者应用辛温药，辛以发散，温可驱寒，如麻黄汤、桂枝汤；后者应用辛苦而偏寒凉药，辛以发散，凉可祛热，如银翘散。
辩证是施治的前提，只有在辩证对的情况下，合理选用药物，才能施治成功。
4.3加强中成药的制备工艺中成药是由一味或多味中药混合而成，而中药来源不确定性、成分复杂性，导致中成药ADR增加。
药企要认真执行GMP、GAP的规定，从种植、采集、加工、炮制到制成中成药的各个环节上，量化指标，减少中成药ADR发生。
在选择药物的同时，应引进先进生产技术和设备，增加药物稳定性。
目前，中成药制备工艺主要有浓缩、萃取、溶解和蒸干等，在这些过程中，往往会带入一些本身就是过敏原的物质，如鞣质、蛋白质、多肽、树脂、色素和多糖等，进入人体后极易引起过敏反应[9]。
4.4加强临床指导用药药师们在发药时要耐心嘱咐患者合理用药。
如服用药物的时辰、剂量及方法，这些可以采用小标签形式贴好标明，并及时说明用药可能发生的ADR以及注意事项。
其次，医、药、护三者应密切配合，认真执行药品ADR报告制度，做到及时发现、治疗、上报，并通过加强药品ADR监测及评价分析，提高工作者对ADR警惕性，减少和预防严重ADR发生，为药物治疗方案提供安全有效的保障。
4.5规范药品说明书药品说明书在药品上市后的风险管理中起着重要的作用，是指导医务人员和患者安全用药最直接的信用来源，其中“注意事项”“禁忌”等项中涵盖了药物警戒内容[10]，也关系着人民群众的用药安全[11]，是科学、合理用药的重要信息来源。
追本溯源，药厂应该加强对说明书的编撰工作，改进生产工艺和修改药品说明书，以保障民众的用药安全。
其次，药监部门对药品说明书审批和修订加强规范化管理，杜绝不合理说明书流入市场。
当然，药师指导患者时应耐心嘱咐，详细说明其用法用量及不良反应。
5.小结在人们的印象中，中成药是药效比较缓和的。
实其不然，中成药本身及临床使用不当都有可能会引起ADR。
随着中成药在临床上使用越来越广泛，应对ADR的产生加大关注力度。
只有充分了解其产生原因，才能有相应的解决措施。
因此，我作出关于中成药ADR研究相关的论文，通过对ADR数据进行处理，总结其产生相关的因素，为临床用药提供更合理的方案。
更重要的是响应国家的号召力，加强这方面的宣传教育工作，使广大人民群众重视中成药ADR，能够合理用药。
参考文献[1]张志芳.社区卫生服务中心诊治真菌性阴道炎的临床分析[J].中国社区医师(医学专业),2012,09(27):134-136.[2]王娉.真菌性阴道炎124例临床分析[J].中国医药指南,2010,10(34):145-146.[3]刘志良,刘云英,甘小清.两种治疗真菌性阴道炎方法的疗效比较[J].全科护理,2011,07(24):167-169.[4]宋莲,唐扣明.抗真菌类药物治疗念珠菌性阴道炎的用药分析[J].当代医学,2010,04(33):156-158.。