一类医疗器械注册变更流程介绍
近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》等。

由此可见医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：将在今后对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家介绍一下境内第一类医疗器械注册变更流程：
一、许可内容
境内第一类医疗器械注册变更。

二、设定许可的法律依据
1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号);
2 、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16 号)。

3、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》国食药监械[2008]409号
三、许可数量
无数量限制。

四、申报材料
1、《第一类医疗器械注册证书变更申请表》可在广州市食品药品监督管理局网站( )下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取);
2 、医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
3 、新的营业执照复印件;
4 、新的产品标准;
5 、医疗器械说明书;
6 、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式)，其内容须与纸质文件的内容相一致。

6 、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
7 、所提交材料真实性的自我保证声明。

属于企业名称改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、( 6 )、( 7 )项材料，如果涉及标准主体变更的还应提交第( 4 )项材料。

属于产品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 4 )、( 5 )、( 6 )、( 7 )项材料。

属于生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、( 6 )、( 7 )项材料。

五、申报材料要求
1 、申请材料应由企业盖章，采用A4 规格纸张并按顺序装订成册。

复印件应注明“与原件相同”字样。

2 、医疗器械说明书：
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10 号)的要求。

3 、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

4. 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》。

六、行政许可实施机关
广州市食品药品监督管理局
地点：广州市十八甫路96 号
受理地点：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。

电话：38920441 38920444
时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00
周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
七、许可程序
申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料——受理——广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料——广州市食品药品监督管理局行政审批——广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

八、许可时限
1 、自受理申请之日起20 个工作日;
2 、受理程序5 个工作日，不计入审批时限;
3 、告知程序10 个工作日，不计入审批时限。

4 、需要检测、专家评审和听证及补正资料的，时间不计入审批时限。

九、许可证件及有效期限
变更后的《医疗器械注册证书》的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

十一、许可收费
无。

十二、咨询与投诉机构
咨询：广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处
投诉：广州市食品药品监督管理局
以上就是我分享的内容，不知道大家时候明白呢？不清楚也不要紧的可以咨询我们的。

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