受理号：____________ 医疗器械注册申请表
产品名称：
规格型号：
申请企业（盖章）：
法人代表（签字）：申报日期：
此栏由注册受理人员填写
产品的类别Ⅰ类注册形式准产（首次）注册□
届满重新注册□
重- 规格型号变化□
新- 生产地址变化□
注- 产品标准变化□
册变化注册- 产品性能结构及组成变化□
- 产品适用范围变化□
-管理类别变化□
-逾期□
锦州市食品药品监督管理局
填表说明
1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件报送资料；报送注册材料
时，需同时提交申请表的电子文档。

2.申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《辽宁省第一
类医疗器械生产企业登记表》相同。

4.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申
报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明
的问题”栏中说明。

6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目的方框内用“√”做标
记。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在方框内用“＃”做标记，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。

7.报送资料一律采用4号字A4打印纸，资料应按本项的顺序排列，装订
成册，并在每项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。

8.申请表的封面应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明
产品名称商品名（如有）
规格型号
申报形式准产注册□届满重新注册□变化注册□产品类别I类原准产注册证号（首次注册不填）
执行标准及编号
主
要
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
产
品
禁
忌
证
生产企业名称
注册地址
生产场所地址
许可证号
法定代表人身份证号电话邮编委托代理人身份证号电话邮编申报单位保证书
本产品申报单位保证：
本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日
注册申请提交的材料及顺序
准产（首次）注册
□1、医疗器械注册申请表
□2、医疗器械生产企业资格证明
□3、产品技术报告
□4、安全风险分析报告
□5、适用的产品标准及说明
□6、产品性能自测报告
□7、医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告
□8、医疗器械临床试验资料
□9、医疗器械说明书
□10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□11、所提交材料真实性的自我保证声明
届满重新注册
□1、医疗器械注册申请表
□2、医疗器械生产企业资格证明
□3、原医疗器械注册证书复印件
□4、医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告
□5、适用的产品标准及说明
□6、产品质量跟踪报告
□7、医疗器械说明书
□8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□9、所提交材料真实性的自我保证声明
变化重新注册
□1、医疗器械注册申请表
□2、医疗器械生产企业资格证明
□3、原医疗器械注册证书原件
□4、医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告
□5、适用的产品标准及说明
□6、产品质量跟踪报告
□7、医疗器械说明书
□8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□9、变更的情况说明和证明性文件
□10、所提交材料真实性的自我保证声明。