第六章 车间布置
1、填空题
1车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政生活部分组成。
2车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。
3根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。
厂房组成形式有集中式和单体式。
4布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。
5洁净区的卫生通道洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入尘粒及细菌。
6按照GMP要求，可以将制剂车间分为两个区，为一般生产区和洁净区。
洁净区又分为四个等级： D级、 C级、 B级 和 A/B级。
7在绘制厂房时，通常沿长、宽两个方向分别标注三道尺寸。
第一道尺寸为外包尺寸，表示房屋的总厂；第二道尺寸为轴线尺寸，表示墙、柱定位轴线之间的距离；第三道尺寸为
定位尺寸，表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。
8工业建筑采用的基本模数为100mm。
题4中，有些学生回答为“上风侧”，可能会认为上风侧设置利于车间的通风。
药厂总图布置时，是借助于当地常年的风玫瑰图标为依据设立的。
而上风侧会使得风向将原料药生产区产生污染物影响生活区或者辅助区。
题6中，有些学生回答为30万、10万、1万和100级。
很明显，老版GMP的洁净等级要求，需要更新。
二、判断题
【√】1初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之后进行的。
【×】2施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，要编入正式设计文件。
因为：施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，不编入正式设计文件。
【√】3柱网按6-2.4-6和6-3-6布置，表示宽度为三跨，分别为6米、3米或2.4米、6米，中间的数字表示内廊式宽度。
【×】4多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过30米。
单层厂房的总宽度，一般不超过24米。
因为：多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过24米。
单层厂房的总宽度，一般不超过30米
【×】5布置生产厂房时，原料药生产区应布置在上风侧。
因为：布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。
【√】6产销量小、有效使用期短的药物的固定生产可采用多功能车间形式进行生产。
【√】7新药的试生产、新药的中试放大研究可在多功能车间进行。
【×】8 GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产和原料药生产全过程。
因为：GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
【×】9“精烘包”生产区应布置在主导风向的下风侧，原料药生产区应布置在上风侧。
因为：“精烘包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。
【√】10设置中储区是降低人为差错、防止生产中混药、保证产品质量的最可靠措施之一。
判断题，
题8，大部分同学都判断错误。
关键点在于，学生考虑问题时不够全面。
因为原料药的生产过程中主要是化学反应的环节比较多，对于质量控制是很难实现的。
原料的GMP控制主要是在其“精、烘、包”三个过程来实现，因为可控性更强，更容易操作。
三、选择题
1下列那种设备可以露天布置。
【A】
A、真空缓冲罐
B、冷冻机
C、空压机
D、生产操作台
2下列那种设备不可以露天布置。
【D】
A、空气冷却器
B、吸收塔
C、压缩空气储罐
D、冷冻机
3无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序采用哪一级的洁净空气。
【C】
A、D级
B、C级
C、B级
D、局部A/B级
4下面哪一个生产不要在局部A/B级洁净区操作的。
【A】
A、针剂的精滤
B、血制品的冻干室
C、冻干制剂的无菌过滤灌装
D、无菌检验
5下面哪一个生产不适合在B级洁净区操作的。
【B】
A、针剂的精滤
B、滴眼剂的灌封
C、输液的精滤灌装
D、粉针的原料检查
6下面哪一个生产不要适合在C级洁净区操作的。
【C】
A、无菌粉针原料外包装消毒
B、大输液的粗滤灌装
C、口服液的调配灌装
D、最终能热压灭菌的注射剂瓶子的精洗烘干。
四、简答题
1简述车间布置设计的主要内容。
答：第一是确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域位置作出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。
2简述车间布置设计的成果。
答：车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。
车间布置图作为初步设计说明书的附图，包括下列各项：各层平面布置图；各部分剖面图；附加的文字说明；图框；图签。
布置说明作为初步设计说明书正文的一章。
3简述厂房总平面布置遵循的原则。
答：厂房总平面布置需要遵循的原则如下：①考虑工艺流程，生产工艺相近的车间或联系较为紧密的车间，布置时应相互靠近或集中布置。
主要生产区布置在厂区中心，辅助车间布置在它的周围。
主要动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间。
②考虑主导风向的影响：原料药车间、锅炉房及其他对环境有污染的车间应布置在主导风向的下风侧，制剂车间、行政、生活区等应布置在主导风向的上风侧。
③避免人流和物流交叉，运输量大的车间、仓库等，宜布置在主干道和货运出入口附近。
④危险品应布置在厂区的安全地带，动物房应布置在厂区的僻静处，并有专用的排污及空调设备。
4简述“洁净度”的概念及生产洁净区的等级划分。
答：“洁净度”，通常用一定面积或一定体积空气中所含有污染物质的大小和数量来表示。
GMP把车间划分为一般生产区和洁净区。
洁净区又分为四个等级：D级、C级、B级和局部
A/B级。
5制剂车间为符合GMP的要求，以建造单层大框架大面积的厂房最为合算，试分析原因。
答：优点：①柱子减少，有利于按区域概念分隔厂房，灵活，便于工艺及设备更新。
②外墙面积少，节省能耗，受外界污染也少。
③车间可按工艺流程布置合理紧凑，减少交叉污染。
④节省投资，建设快。
⑤设备安装方便。
⑥便于物料等进行自动化的运输生产，便于人流物流的控制及安全疏散。
6简述制剂车间的组成。
答：仓储区；称量、前处理区和备料室；辅助区；生产区；中储区；质检；包装区；公用工程及空调区；人物流净化通道。
7制剂车间设计的一般原则。
答：第一，车间应按工艺流程合理布局。
第二，车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。
第三，车间应设有相应的中间储存区域和辅助房间。
第四，厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护。
第五，车间内应用良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。
8为了达到洁净的目的，一般采取的空气净化措施主要有哪些。
答：一是利用过滤器进行空气的过滤，二是组织气流排污，在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把污染物排出。
第三是提高室内的空气静压，防治外界污染空气侵入室内。
9分别说明设置风淋室、气闸室和缓冲室的作用。
答：风淋室：利用喷嘴吹除的高速气流使得衣服抖动起来，强制吹除工作人员工作服表面附着的尘粒。
气闸室：为保持洁净区的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制污染空气进入洁净室的隔离室。
缓冲室：为防止进门时带进污染的设施。
它位于两洁净室之间，与气闸室不同，有两个以上出入门，有防止同时被打开的措施外，还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别。
10请说明设备安装方位的基准是什么，画出其标注形式，并作简要说明。
答：安装方位标是确定设备安装方位的基准，一般将方位标符号画在图纸的右上角，符号以粗实线画出直径为24mm的圆和水平、垂直两轴线，并分别标注0°，90°，180°，360°等字样，通常以北向或接近北向的建筑轴线为零度方位基准，并注以“N”字样，如下图所示：
安装方位标的标注形式
简答题中，
题7，学生在回答时往往忽略“人流和物流”不能交叉设置的问题，认为交叉设置可以使得人为转移物料更加的便捷。
但是，这个在制剂车间的布置或原料药的精烘包中，尤其重要。
因为GMP的理念中，人本身就是一个污染源，对于物流的交会会产生混乱的污染状态。