目的:规范成品、中间产品的取样操作。
范围:成品、中间产品
1.中间产品和成品取样时,应根据生产情况,在生产线上随机抽取。
2.中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后,操作员填写请验单,交车间化验室。
2.2 车间化验室化验员接请验单后,带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品(取样用具必须洁净、干燥;取样应有代表性)。
2.3 留样样品的抽取:待中间产品检验合格后,需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量,送留样室。
2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样:用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干,将所得的样品混匀,然后从中取出所需数量的样品。
2.4.2液体制剂取样:首先要混合均匀,如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀,再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。
2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取:灭菌后,每批随机抽取所需量的样品。
3.2 留样样品的抽取:在贴签后的包装线上随机抽取。
3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。