May 29,1998
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风险分析的要求和标准
在中国 YY/T0316-2003 待同ISO14971-1:2000 GB9706.X-1-4 1996
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风险分析的目的
是确定医疗器 械的安全性
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安全性是医疗器械的首要质量特性。
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节； —.—妊娠控制；
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——其作用于人体体表及体内的主要设计作 用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得 ，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 。 分类： I类、II类（a、b）、III类
设计更改应考虑是否影响风险分析;
通过市场监督发现新的风险,应修订风险分析 报告;
通过临床调查发现新的风险应修订风险分析 报告.
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定义
医疗器械： 由生产者设计成为下列目的用于人 类的，不论是
单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的 任何仪器、设备、器具、材料或其它物品这些目的是 ：
EN1441 ISO14971-1
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风险分析过程
分析危害：即对患者、操作者和环境的有害 影响的源；
对每ห้องสมุดไป่ตู้个危害，分析其可能的原因；
对每一个危害原因，根据其严重性和可能性 分析风险；
基于风险决定是否需要降低措施。
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风险分析的方法
“自上而下”“top-down” 从列出所有危害（hazard)开始，分析各种可 能产生危害的潜在原因；
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风险分析/风险管理
风险分析是一个分析的过程和结果; 风险分析是风险管理的一部份; 风险管理包括:
风险分析; 确定风险的可接受性; 确定、执行和验证降低措施.
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风险分析/风险管理
Risk Mnangement ISO14971
IEC 60601-1-4 Risk Analysis
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前
言
1、本标准与医药行业标准：YY/T0287—2003
《质量体系 医疗器械 GB/T19001—ISO9001应用的
专用要求》配套使用。
2、本标准由国家药品监督管理局提出。
3、本标准全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技
术委员会归口。
4、本标准起草单位：中国医疗器械质量认证中心。
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但要回避风险必须付出代价。因此 要求在设计的全过程中要对是否需要进 行风险分析作出评价，并要求保持风险 分析的记录。
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何时进行风险分析?
风险分析应贯穿整个设计过程;
产品特征(产品的设计方案)确定后,给出初始 风险分析(设计输入阶段);
设计过程结束后给出风险分析报告(设计确认 阶段);
为此在医疗器械设计中,应识别产品和过 程的安全性,识别有关安全标准以使产品规范
、完善、安全、有效。需要针对安全要素进
行设计评价，试验和样机试验并将结果形成
文件。对医疗器械使用说明书、注意事项、
维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别
是预期用途和已知偶然事故进行分析以便把
问题减至最少并提出跟踪方法以利追回产品
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风险分析的必要性
任何设计结果（即使是很完善的），在 预期的功能及安全方面会存在某些失效的可 能（尽管出现的机率不同）。而这些失效造 成的后果有小有大，有时甚至是巨大的，因 此在设计中要对可能出现的风险作出预测， 对其出现的概率和后果的严重性作出分析， 并作出决策适当减少和回避某些风险。
● “自下而上”“Bottom up” 从列出所有单元和/或部件的失效模式开始，
推理各种可能发生的危害（hazard) FMEA失效模式和效应分析方法
● 两者兼用
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故障树
室内黑暗
断电
两灯烧坏
电源故障 保险丝断
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0316——2003 idt ISO14971-1:2000
医疗器械 风险管理 第一部分：风险分析的应用
2000-01-31发布 国家药品监督管理局
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2000-07-01实施
发布
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ISO13485：2003标准系列培训教材
讲师：车号爽
2006年2月
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风险分析的要求和标准
在欧洲 医疗器械指令(AIMDD,MDD,IVD) 风险分析标准 ----EN1441 1997-10 欧洲标准; ----ISO14971-1 1998-10 国际标准 风险管理标准 ----EN60601-1-4 1996-07 ---- ISO14971(系列草案) 2000-02
5、本标、起草人：武俊华、陈宇红、秦树华。
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YY/T0287—2003相关要求（设计）
4.4.1总则： 对所有医疗器械,在设计的全过程中,供
方应对进行风险分析的必要性作出评价,并保 持风险分析的记录。 4.4.8设计确认
作为设计确认的一部分，供方应保持临 床评价的记录。
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定
义
损害——对健康或财产的实际伤害和/或破坏 。
危害——损害的潜在源。 安全性——免除于不可接受的损害风险。 风险——一个导致损害的危害的发生概率及
损害的严重程度。
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风险分析——用以判定危害并估计风险的可 得资料研究。它的基础是对与 一种医疗器械应用有关部门的 假想事件的可能后果的概率进 行定量或定性估计。
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风险分析的要求和标准
在美国 医疗器械制造商设计控制指南 “Design Control Guidance for Medical Device Manufactures” March 11.1996 包含软件的医疗器械上市提交文件指南 “Guidance for the Content of Premarket Submission for Software Contained in Medical Devices” “ODE Guidance”