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CFDA通告2015年第112号
注册证
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产品标准
• IEC • ISO • GB, GB/T • YY, YY/T • IDT, MOD, EQV, NEQ
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注册流程
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8
认证流程
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• 注册证有效期：5年 • 生产许可证有效期：5年
• 注册证里面明确产品关键器件，主要性能， 供应商等信息
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医疗器械通用名称命名规则
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CFDA局令第19号
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医疗器械临床试验质量管理规范
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CFDA局令第25号
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
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CFDA通告2014年第8号
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医疗器械产品技术要求编写指导原则
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CFDA通告2014年第9号
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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
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CFDA通告2014年第12号
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关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
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CFDA通告2014年第17号
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关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
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CFDA通告2014年第18号
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关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
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CFDA通告2015年第1号
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关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
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CFDA通告2015年第14号
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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
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CFDA通告2014年第13号
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需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
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CFDA通告2014年第14号
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关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
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CFDA通告2014年第15号
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关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
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CFDA通告2014年第16号
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飞行检查
• 无菌产品一定会查 • 要求严格执行质量管理规范
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研发样机流程
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13
样机转换
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与普通产品的差异
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15
研发过程的要求
• 现在对体系过程的核查非常严格 • 对研发过程的要求多（见附件安全有效清
单和注册资料要求） • 对临床要求严格，专业 • 增加EMC的要求 • 对生产过程要求严格 • 核查、抽检、飞检多
• 生产许可证里明确所生产产品的明细，每 个产品都必须进行体系核查
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监督核查
• 三类无菌产品检查频次：每年至少一次全 体系核查
• 每个产品注册后1年内必须由本地药监局抽 查一次，到省检测所进行检测
• 在注册证有效期内国家局在全国范围内安 排抽查。
• 发生不良事件的产品，一定会进行体系核 查和抽检。
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CFDA局令第5号
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医疗器械说明书和标签管理规定
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CFDA局令第6号
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医疗器械生产监督管理办法
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CFDA局令第7号
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医疗器械经营监督管理办法
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CFDA局令第8号
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药品医疗器械飞行检查办法
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CFDA局令第14号
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医疗器械分类规则
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CFDA局令第15号
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医疗器械使用质量监督管理办法
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CFDA局令第18号
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制造过程一些要求

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设计和转换输出
• 研发输出见综合开发计划 • 工程输出间工程转换工作规范
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18
可追溯性
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19
洁净间验证清单
• 关键工序 • 特殊工序 • 见附录清单。
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20
结束
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21
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关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
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CFDA通告2015年第18号
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关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告
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CFDA通告2015年第31号
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关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告
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CFDA通告2015年第91号
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5
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关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
医疗器械法规知识
2017.9
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1
医疗器械
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2
• 医疗器械核心要求：安全、有效
• 安全：电气安全、生物安全、电磁兼容、 操作者安全、临床安全、环境安全
• 有效：符合标准要求、功能性能符合、临 床使用符合预期
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3
主要法规文件
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4
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医疗器械监督管理条例
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医疗器械注册管理办法
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CFDA局令第4号
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体外诊断试剂注册管理办法