风险评估预防措施报告标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
1.目的
对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。

2.范围
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。

3.责任人
质量风险管理小组
4.内容
风险评估工具：
4.1.1风险等级计算 (RPN)：
RPN = O x S x D
O = 失败发生的概率（Probability of occurrence）
S =失败的严重性（Severity）
D = 发现失败的概率（Probability of detection）
原则：三个数值各自独立发生。

4.1.1.3失败发现频率(D)：
4.1.2 RPN值的评估（RPN）：
风险等级值是O，S和D相乘的结果。

PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下
图中的限度2 。

4.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：
1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；
17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；
37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力
度）。

66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之
前，不得继续生产）。

95-125（最高风险：应停止生产整顿）。

4.2.2工艺用水系统风险评估及预防措施
4.2.3物料风险评估及预防措施
4.2.4 生产过程风险评估及预防措施
4.2.5 生产设备风险评估及预防措施
4.2.6 人员风险评估及预防措施
4.2.7 运输风险评估及预防措施
4.2.8产品稳定性风险评估及预防措施
4.2.9 检验风险评估及预防措施
4.2.10 储存风险评估及预防措施 .1
4.2.11 文件风险评估及预防措施
.3
4.2.12 质量评价程序风险评估及预防措施 .1
.2
.2
4.2.13 生产工艺风险评估及预防措施
.1
.2
.2
5.风险审核及批准结论
审核人结论：
审核人：年月日批准人结论：
批准人：年月日
6.风险分析再查情况：
7.风险管理小组会签：
质量部：日期：
研发部：日期：
工程部：日期：
生产部：日期：
销售部：日期：
工程设备部：日期：。