第二节 散剂
❖ 散剂（powders）系指药物与适宜的辅料 经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
❖ 一般散剂能通过6号筛的不少于95%；难溶 性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散 能通过7号筛的不少于95%；眼用散应能全 部通过9号筛
散剂的特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快； ②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； ③制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； ④贮存、运输、携带比较方便。
第二章 固体制剂
❖ 第二节 散剂 ❖ 第三节 颗粒剂 ❖ 第四节 胶囊剂
学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和片剂的概念和特点,并 熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。
能力目标
能制备散剂、颗粒剂、片剂。 能正确评价散剂、颗粒剂及片剂的质 量。
第二节 散剂
2.1 散剂的制备概述 2.2 散剂的质量检查
燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
利用物料中的结晶水，直 接将粉料制成颗粒的新设 备。不需要水或乙醇等润 湿剂，不需要二次加热干 燥，工序少，工效高，成 本低
干法制粒机
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
摇摆式制粒机
本机是一种将潮湿粉末状 混合物，在旋转滚筒的正、 反旋转作用下，强制性通 过筛网而制成颗粒的专用 设备。
制成缓释制剂。 4、分剂量不易准确，
混合性能差。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
中药颗粒剂示意图
西药颗粒剂示意图
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
❖ 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒
混悬颗粒
缓释颗粒
泡腾性颗粒
控释颗粒
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
颗粒剂的生产工艺流程
辅料
物料 制软材 制粒 干燥 质量检查 (包衣) 分剂量 包装
➢ 4 整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗 粒的过程叫整粒。
➢ 5 包装
应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。
第一章 散颗剂粒、剂颗的粒制剂和备胶囊剂
维生素C 颗粒剂的制备 实验操作
[处方] 维生素C
1.0g
糊精
10.0g
糖粉
9.0g
（五）散剂的包装与贮存
❖ 目的：延缓散剂吸湿。 ❖ 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃
纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。 ❖ 包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）
装，多剂量包装者应附分剂量用具。 ❖ 贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，
应密封。
小链接
❖ 在中国药典（CP）凡例中有关于密闭与密封 的定义，如下：
1制粒机：干法制粒机 湿法制粒机：挤压式制粒机、摇摆式制粒机、
转动式制粒机、喷雾式制粒机、流化床式制粒机等。
2自动颗粒包装机 工业生产： 颗粒剂制备与包装
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
3 现代工业生产新技术 A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、制
粒过程。 B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、干
手握成团，轻压即散
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 2.制 粒
定义
制得的软材以适宜的方式通过适宜的 筛(10～14目),制成均匀的颗粒。
常用的制粒法
小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机，分湿法制粒 和干法制粒。
➢ 3 干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压60～80℃，温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。
整粒 颗粒剂
原、辅料的质量控制与处理
1．原、辅料的质量控制
所有原、辅料均应符合有关规定
2．原、辅料的处理
原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥处 理，一般要求过80-100目筛 (尤其是毒性药物、有色药物)
➢ 1.制软材 药物+辅料充分混合 加入适量的水、醇 软材
或粘合剂
粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少 量为原则，使制得的软材干湿适宜
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
西药散剂示意图
中药散剂示意图
分类： ①按组成药味多少：单散剂与复散剂； ②按剂量情况：分剂量散与不分剂量散； ③按用途来：溶液散、煮散、吹散、内服散、 外用散等。
❖ 在中药中应用较多，中国药典一部收载散 剂通则
❖ 散剂为制备其它剂型的基础，可进一步制 备成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂
酒石酸
0.1g
50%乙醇（体积分数） 适量
制成
10包
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
【课堂活动】 维生素C 颗粒剂的制备
维C 糊精 糖粉
酒石酸100目ຫໍສະໝຸດ 挤压过筛等 量 递 加
混 匀
制 粒
软材
混匀
干燥
混合粉末
10目（1号）
整 80目（5号） 粒
50% 乙醇
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
(四）工业生产常用的设备
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
颗粒剂概述
❖ 颗粒剂（granules） 特点（同散剂比）
是指药物和适宜的 辅料制成的具有一 定粒度干燥颗粒状 制剂(图示)。供口 服用。其中粒径范 围在105～500µm 的颗粒剂又称细粒 剂。
1、飞散性、附着性、 聚集性、吸湿性较 小。
2、服用方便。 3、必要时可加入包衣
概念
药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合 制成的干燥粉末状制剂
特点
易分散、起效快、可外用、工艺简单
散
剂
工艺流程
粉碎、过筛、混合、分剂量、 质量检查、包装
质量要求
粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差 异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备 二、颗粒剂的质量检查
❖ 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物 进入； 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、 挥发或异物进入。
二、散剂的质量检查
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查： ❖ 1．外观均匀度 取散剂适量置光滑纸上，平铺约
5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的 色泽，无花纹、色斑。 ❖ 2．粒度 ❖ 3．干燥失重 除另有规定外，减失重量不得超过 2.0% ❖ 4．装量差异 ❖ 5．无菌 ❖ 6．微生物限度
❖ 用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂， 应在清洁避菌环境下配制
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎
筛分 混合 分剂量 质量
检查
包装
药物
辅料
散剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 一、散剂的制备 粉碎 筛分 混合
分剂量 包装与贮存
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
（四）分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂