中药、天然药物药学研究综述资料
数据化申报的格式与内容
一、中药、天然药物新药申请
（一）、申请临床研究
1、品种概况
药品名称、注册分类、处方来源（经验方还是科研方，改剂型品种说明原剂型标准出处，有效部位品种说明有效部位确定的依据等）。

处方组成，制成总量。

拟定的功能主治、用法用量、规格。

2、剂型选择依据
根据文献和/或试验研究结果，简述剂型选择的合理性。

3、制备工艺及研究内容
3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。

改剂型的品种，需提供原剂型的制法。

3.2 简述制备工艺的研究情况，以及工艺筛选和验证情况，包括试验方法、考察指标等，明确确定的工艺参数。

3.3 简述中试研究结果和质量检测结果（包括批次、规模、成品率）。

说明含量测定成分的转移率。

3.4、综合分析剂型、处方及制备工艺的合理性。

4、质量标准研究及起草说明
4.1 原药材、辅料的质量标准
说明原、辅料法定标准出处。

药材质量标准中已建立含量测定方
法的说明其含量限度。

无法定标准的药材，说明是否建立了质量标准。

说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。

4.2 成品质量标准
简述性状。

鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目（包括方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品，阴性对照结果）。

检查：说明检查项目、方法及检查结果。

含量测定：说明含测方法、含量限度、对照品来源等。

说明自检样品的批次和结果。

4.3 评价质量标准的可控性。

5、初步稳定性考察
简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。

简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。

评价产品的稳定性。

提示在贮藏过程中需注意的问题。

6、综合分析与评价
分析各项药学研究工作之间的联系，并评价药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性，说明工艺合理性、质量可控性，初步判断产品稳定性。

（二）、申报生产
1、品种概况
药品名称、注册分类、处方来源。

临床批件情况，简述临床批件号和获得时间，临床批件中的遗留问题，针对批件要求所进行的工作。

处方组成，制成总量。

拟定的功能主治、用法用量、规格。

2、剂型选择依据
若为申请减免临床研究的改剂型品种，需说明剂型选择的合理性，提供剂型选择的依据。

3、制备工艺及研究内容
3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。

明确临床研究前、后工艺是否一致，若有改变，需说明改变的内容、时间及依据，并说明其与临床研究用样品的关系。

申请减免临床研究的品种，还需简述原剂型的工艺，并比较现工艺与原剂型工艺的异同，初步判断工艺是否有质的改变。

3.2 简述中试样品的批次、规模、成品率、检查结果等，说明工艺是否可行。

4、质量标准研究及起草说明
4.1 原药材、辅料的质量标准
说明原、辅料法定标准出处。

药材质量标准中已建立含量测定方法的说明其含量限度。

无法定标准的药材，说明是否研究建立了质量标准。

说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。

4.2 成品质量标准
明确申请生产的质量标准与临床研究用样品的质量标准是否一致，说明改变的内容、理由及依据。

简述质量标准内容。

说明含测批次、拟定的含量限度及确定依据。