溶 媒
注射剂基础知识
2、注射用油：常用的油有芝麻油、大豆油、茶油
等。注射用油的质量要求在中国药典中有明确规定。注射 用油应无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比 色液；在10℃时应保持澄明。碘值为79-128；皂化值为 185-200；酸值不大于0.56。 注射用油应贮存于避光密闭洁净容器中，避免日光、 空气接触，可以考虑加入没食子酸丙酯、生育酚等抗氧剂。
7、其他辅料：如着色剂、芳香剂和甜味剂
辅 料
片剂基础知识
片剂的工艺流程图和监控要点 新建文件夹\MF-07-002格列美 脲片工艺规程2mg.doc
工 艺 流 程 和 监 控 要 点
片剂基础知识
我公司片剂品种有：
格列美脲片（2mg、1mg）（万苏平） 那格列奈片（万苏欣） 复方二甲双胍格列本脲片（万苏琪） 盐酸吡格列酮分散片（万苏敏）
以利于制成颗粒的液体。常用的润湿剂有水、乙醇。
4、粘合剂：系指能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘
结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。常用 的粘合剂有羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）、淀 粉浆、糊精、糖粉与糖浆等等。
5、崩解剂：系指能使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒
子的辅料。常用的崩解剂有交联羧甲基纤维素钠（CCNa)、 交联聚维酮（PVPP）、淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙 基纤维素等等。
2、药剂学：是研究药物制剂的处方设计、基本
理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 药剂学分支学科：基础药剂学---物理药剂学 生物药剂学 药物动力学 工业药剂学 医院药剂学
药学概述
3、制剂：凡根据药典和局颁标准，将药物制成根
几 个 基 本 概 念
据临床需要并符合一定质量标准的药剂成为制剂。 制剂主要在制剂厂生产，部分在医院制剂室制备。
5、质量要求
----无菌 ----可见异物 ----渗透压 ----稳定性 ----无热源 ----安全性 ----pH ----降压物质
概 述
注射剂基础知识
1、注射用水：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适 宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。灭菌注射用 水为注射用水经灭菌所得的水。 注射用水为配制注射剂所用的溶剂，灭菌注射用水主 要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 注射用水的质量要求在中国药典上有规定，如酸碱度、 氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、异氧化物、不 挥发物、重金属及内毒素均应符合规定。
概述
5、胶囊剂的包装与贮存：胶囊剂对高温和高湿不稳定，在高
温高湿度下长期存放的胶囊剂，其崩解时限明显延长，溶出度也有很 大变化。一般胶囊剂在密闭阴凉干燥处贮存，贮存温度一般不宜超过 25℃、相对湿度不超过45%。过分干燥可因胶囊中的水分过少而易脆裂。 空胶囊应贮存在密闭容器中，环境温度不宜超过37 ℃（15-25 ℃） ，相对湿度不超过50%（30-40%最适宜）。
由国家组织的药典委员会编写，并有政 府颁布施行，具有法律的约束力。 中国药典 (ChP）：1953年第一版，依次为1963 年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000 年版、2005年版，至今已经8 版，目前是每5年一个版本。 美国药典（USP）：目前为29版，基本为5年一版。 英国药典（BP）：目前为2005年版。
型和分剂量的辅料，有时也称为稀释剂。常用的有淀粉、预 胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素等等。
辅 料
2、吸收剂：片剂中如含有较多的挥发油或其他液体成
分时，须加入适当的辅料将其吸收后再加入其他成分压片， 此种辅料成为吸收剂。如硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、淀粉 等等。
片剂基础知识
3、润湿剂：系指可使物料润湿以产生足够强度的粘性
注射剂基础知识
＊概述 ＊注射剂溶媒 ＊工艺流程及监控要点 ＊我公司注射剂品种
注射剂基础知识
1、定义：指将药物制成的供注入体内的灭菌水溶
液、乳状液和混悬液以及共临用前配成溶液或混悬 液的无菌粉末。
概 述
2、分类：按分散系统可分四类
----溶液型注射剂 ----注射用无菌粉末 ----混悬型注射剂 ----乳剂型注射剂
药学概述
3、GLP：Good
Laboratory Practice的简称，即
GMP GSP GCP GLP
药品安全试验规范。药品临床前试验如药 效试验、毒性试验等必须符合GLP要求。
4、GCP：Good
Clinical Practice的简称，即药物
临床试验质量管理规范，是临床试验全 过程的标准规定，包括方案设计、组织 实施、监查、稽查、记录、分析总结和 报告。
概述
胶囊剂基础知识
缺点：下列情况不宜制成胶囊剂： ◆ 药物的水溶液或乙醇溶液，可使胶囊壁溶解。 ◆ 易溶性药物以及小剂量刺激性药物，因在胃 中溶解后局部浓度过高而刺激胃粘膜。
概述
◆易风化药物可使胶囊壁变软
◆吸湿性药物可使胶囊壁干燥而变脆。
胶囊剂基础知识
4、胶囊剂的质量要求：
---外观 ---含量 ---崩解时限或溶出度 ---装量差异 ---含量均匀度 ---微生物限度
注射剂基础知识 3、特点：
优点 ◆药效迅速可靠 ◆适用于不宜口服的药物 ◆适用于不能口服给药的病人 ◆可以产生局部定位作用 缺点 ◆使用不便且注射疼痛 ◆制造过程复杂
概 述
注射剂基础知识
4、给药途径
----静脉注射 ----脊椎腔注射 ----肌内注射 ----皮下注射 ----皮内注射
概 述
注射剂基础知识
4、药物剂型：系将药物加工制成适合于患者需
要的给药方式，简称剂型。常用的剂型有40余个。 如片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、软膏剂等等。 剂型的分类：按形态分类---液体剂型 固体剂型 半固体剂型 气体剂型
药学概述
几 个 基 本 概 念
剂型的分类：按形态分类--------液体剂型 固体剂型 半固体剂型 气体剂型 按分散系统分类---溶液型 胶体溶液型 乳剂型 混悬型 气体分散型 微粒分散型 固体分散型
药学相关法规介绍
1、中华人民共和国药品管理法：2001年12月1日起施行
第二条 第七条
。
第九条
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》， 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法 制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。------
泡腾片、咀嚼片、口含片、舌下片、溶液片、植入片、分散片、 缓释片、控释片、阴道片。
3、片剂的质量要求：
---含量 ---重量差异 ---外观
概 述
---崩解度或溶出度
---含量均匀度
---硬度和脆碎度
---微生物限度
片剂基础知识
4、片剂的特点：
优点：◆ 能适应医疗预防用药的多种要求
◆ 剂量准确，应用方便 ◆ 质量稳定
3、其他注射用溶剂：对于不溶或难溶于水或
在水溶液中不稳定的药物，常用非水溶剂制备注射液。常 用的非水溶剂为乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸 苄酯、二甲基乙酰胺等等。
溶 媒
注射剂基础知识
1、工艺流程：
◆西林瓶生产线工艺流程图及监控要点新建文 件夹\G-2-001 中性胰岛素注射液工艺规 程.doc ◆安瓿生产线工艺流程图及监控要点新建文件 夹\G-1-001 心先安注射液工艺规程.doc ◆西林瓶冻干生产线工艺流程图及监控要点 新建文件夹\注射用低分子量肝素钠生产工艺 规程04-004.doc
工 艺 流 程 和 监 控 要 点
注射剂基础知识
我公司注射剂品种：18个
★胰岛素系列注射剂（10个）：胰岛素注射液、中性胰 岛素注射液（400u/支、300u/支） 、精蛋白锌胰岛素注 射液、低精蛋白锌胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液 （400u/支、300u/支）、精蛋白重组人胰岛素注射液、 精蛋白锌胰岛素注射液（30%)（400u/支、300u/支） ★环磷腺苷葡胺系列注射剂（4个)(30mg/支、60mg/支、 150mg/支及注射用环磷腺苷葡胺） ★肝素钠注射液（1个） ★注射用环磷腺苷（1个） 注 射 剂 品 种
◆ 生产机械化、自动化程度高，产量大、成本较低
◆ 体积小，携带、运输和贮存方便 ◆ 便于识别或增加美观
缺点：◆ 婴、幼儿和昏迷病人不易吞服
◆ 易出现溶出度和生物利用度等方面的问题 ◆ 含挥发性成分的片剂，久贮含量会有所下降等。
概 述
片剂基础知识
片剂有药物和辅料二部分组成。片剂 常用的辅料一般包括稀释剂、吸收剂、润 湿剂、粘合剂、崩解剂及润滑剂。 1、填充剂：系指用以增加片剂的重量与体积，利于成
片 剂 品 种
替米沙坦片（邦坦）
胶囊剂基础知识
＊概述 ＊工艺流程及监控要点 ＊我公司胶囊剂品种
胶囊剂基础知识
弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。空胶囊壳一般均以 明胶为原料制成。
概述
1、定义：胶囊剂系指将药物盛状语硬纸空胶囊或具有
2、分类：胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶
囊剂。一般供口服使用，但也可用于其他部位如直肠、 阴道、植入使用。
药学概述 1、GMP：Good Manufacturing Practice的简 GMP GSP GCP GLP
称，即药品生产质量管理规范。药品 生产全过程必须遵照GMP要求进行。
2、GSP：Good Supply
Practice的简称，即药品
经营质量管理规范。药品经营的全过程 必须符合GSP要求。
药学概述 药 典 与 药 品 标 准