液、乳状液和混悬液以及共临用前配成溶液或混悬 述
液的无菌粉末。
2、分类：按分散系统可分四类
----溶液型注射剂 ----注射用无菌粉末 ----混悬型注射剂 ----乳剂型注射剂
注射剂基础知识
3、特点：
优点
概
◆药效迅速可靠
述
◆适用于不宜口服的药物
◆适用于不能口服给药的病人
◆可以产生局部定位作用
缺点
与
改
药
正版。品Biblioteka 标准药学概述
2、中华人民共和国局颁标准：包括
药
国内新批准的新药标准；前版药典收载而本版药典
典
未收载的；疗效确定但质量标准仍需进一步改进的 新药标准。
与
药
品
标
准
药学概述
GMP GSP GCP GLP
1、GMP：Good Manufacturing Practice的简
称，即药品生产质量管理规范。药品 生产全过程必须遵照GMP要求进行。
本
---呼吸道给药
概
---皮肤给药 ---粘膜给药
念
---腔道给药
药学概述
1、药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。
由国家组织的药典委员会编写，并有政
药
府颁布施行，具有法律的约束力。
典
中国药典 (ChP）：1953年第一版，依次为1963
与
年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000
监
控
要
点
注射剂基础知识
我公司注射剂品种：18个
★胰岛素系列注射剂（10个）：胰岛素注射液、中性胰 岛素注射液（400u/支、300u/支） 、精蛋白锌胰岛素 注射液、低精蛋白锌胰岛素注射液、重组人胰岛素注射 液（400u/支、300u/支）、精蛋白重组人胰岛素注射液、
概 述
注射剂基础知识
1、注射用水：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适 宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。灭菌注射用 水为注射用水经灭菌所得的水。
注射用水为配制注射剂所用的溶剂，灭菌注射用水主要 用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水的质量要求在中国药典上有规定，如酸碱度、
◆使用不便且注射疼痛
◆制造过程复杂
注射剂基础知识
4、给药途径
----静脉注射
概
----脊椎腔注射
述
----肌内注射
----皮下注射
----皮内注射
注射剂基础知识
5、质量要求
----无菌 ----可见异物 ----渗透压 ----稳定性
----无热源 ----安全性 ----pH ----降压物质
◆西林瓶生产线工艺流程图及监控要点新建文 件夹\G-2-001 中性胰岛素注射液工艺规 程.doc
◆安瓿生产线工艺流程图及监控要点新建文件
夹\G-1-001 心先安注射液工艺规程.doc
工
◆西林瓶冻干生产线工艺流程图及监控要点
艺 流
新建文件夹\注射用低分子量肝素钠生产工艺规
程
程04-004.doc
和
2、GSP：Good Supply Practice的简称，即药
品 经营质量管理规范。药品经营的全过程 必须符合GSP要求。
药学概述
GMP GSP GCP GLP
3、GLP：Good Laboratory Practice的简称，即
药品安全试验规范。药品临床前试验如药 效试验、毒性试验等必须符合GLP要求。
剂型的分类：按形态分类--------液体剂型
几
固体剂型 半固体剂型
个
气体剂型
基
按分散系统分类---溶液型
本
胶体溶液型 乳剂型
概
混悬型
念
气体分散型
微粒分散型
固体分散型
药学概述
剂型的分类：
按给药途径分类---经胃肠道给药剂型，如 片剂、胶囊剂、
几
颗粒剂、溶液剂等等
个
---非经胃肠道给药剂型
基
---注射给药
氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、异氧化物、不
挥发物、重金属及内毒素均应符合规定。
溶
媒
注射剂基础知识
2、注射用油：常用的油有芝麻油、大豆油、茶油
等。注射用油的质量要求在中国药典中有明确规定。注射 用油应无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比 色液；在10℃时应保持澄明。碘值为79-128；皂化值为 185-200；酸值不大于0.56。
4、GCP：Good Clinical Practice的简称，即药物
临床试验质量管理规范，是临床试验全 过程的标准规定，包括方案设计、组织 实施、监查、稽查、记录、分析总结和 报告。
注射剂基础知识
＊概述 ＊注射剂溶媒 ＊工艺流程及监控要点 ＊我公司注射剂品种
注射剂基础知识
1、定义：指将药物制成的供注入体内的灭菌水溶 概
药
年版、2005年版，至今已经8
品
版，目前是每5年一个版本。
标
美国药典（USP）：目前为29版，基本为5年一版。 英国药典（BP）：目前为2005年版。
准
药学概述
欧洲药典（EP）：欧洲药典委员会1964年成立。
药
1977年出版第一版《欧洲药典》。
典
最新版为第五版。 日本药局方（JP）：最新版是2000年出版的第十四
注射用油应贮存于避光密闭洁净容器中，避免日光、 空气接触，可以考虑加入没食子酸丙酯、生育酚等抗氧剂。
3、其他注射用溶剂：对于不溶或难溶于水或
在水溶液中不稳定的药物，常用非水溶剂制备注射液。常 用的非水溶剂为乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸
溶 媒
苄酯、二甲基乙酰胺等等。
注射剂基础知识
1、工艺流程：
主要内容
＊药学概述 ＊注射剂基础知识 ＊片剂基础知识 ＊胶囊剂基础知识 ＊药学相关法规介绍
药学概述
主 ＊几个基本概念 要 ＊药典和药品标准 内 ＊ GMP、GSP、GCP和GLP 容
药学概述
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功
能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮
据临床需要并符合一定质量标准的药剂成为制剂。
几
制剂主要在制剂厂生产，部分在医院制剂室制备。
个
4、药物剂型：系将药物加工制成适合于患者需
基
要的给药方式，简称剂型。常用的剂型有40余个。 如片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、软膏剂等等。
本
概
剂型的分类：按形态分类---液体剂型
念
固体剂型 半固体剂型
气体剂型
药学概述
几
片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断
个
药品等。
基
2、药剂学：是研究药物制剂的处方设计、基本
理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
本
概
药剂学分支学科：基础药剂学---物理药剂学
念
生物药剂学 药物动力学
工业药剂学
医院药剂学
药学概述
3、制剂：凡根据药典和局颁标准，将药物制成根