环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；
2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。

二、验证时间：
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
五、验证产品名称：
1.一次性使用生物蛋白胶配制器；见附件图纸。

六、验证过程
（一）验证对象
新购10m3环氧乙烷灭菌器—台。

（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证；
2.灭菌器运行验证；
3.灭菌验证过程的操作；
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定；
5.验证过程中的审核；
6.验证报告、作业文件的批准；。