ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01
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一、定义：
质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。

在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。

室内质控的主要组成如下：
人员培训
建立标准化操作规程
室内质控
仪器的检定与校准
质控图、质控规则
质控品
•室内质控：为了保证检测结果的精密度、使结果趋于稳定，从事临床化学检测的实验室，应根据《临床实验室管理办法》的要求认真开展室内质量控制工作。

•质控品：至少一个浓度水平
•测定频度：每天至少测定一次
•质控规则：至少1-2s/1-3s/2-2s
二、质控图和质控规则：
1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。

实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控
质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。

L-J质控图
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为第i次x测定值，x mat为所有测定值的均值，s mat为所有测定值的标准差。

imat
系统误差敏感。

7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

x
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、Westgard多规则质控方法
特点：
1)是Westgard等人在
Levey-Jennings方法基础上发展起来的，
因此，它很容易与常用的Levey-Jennings
质控图进行比较并涵盖后者的结果；
2)通过单值质控图进行简单的数
据分析和显示；
3)具有低的假失控或假报警概
率；
4)当失控时，能确定产生失控的
分析误差的类型，由此可帮助确定失控
的原因以寻找解决问题的办法。

方法：
最初的Westgard多规则通常有六个
10
质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、x
质控规则，其中12s规则只是作为警告规
则，启动其它质控规则以助于数据的快速
10,就是
判断。

常表示为13s/ 22s/ R4s /41s /x
通常说的Westgard多规则质控方法。

10系列质控规
应用13s/ 22s/ R4s /41s /x
则的逻辑图
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质控图：常应用L-J 质控图和Z 分数质控图。

Westgard 多规则质控方法的应用：
每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。

每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。

记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。

由12s 规则启动质控过程：当两个质控值在x s 2±限之内，则判为在控。

当一个测定值超过x s 2±限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据 若为检查同一批内质控数据：
1) 13s 质控规则检验：当一个质控测定值超过x s 3±时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。

2) 用22s 规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。