电气自控
42
电气包装运输贮存及安装指导操作规程
QMS-SOP-EA-06
1.0
技术中心
2010.7.23
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
43
自动化文档标准操作规程
QMS-SOP-EA-07
1.0
技术中心
2010.7.30
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
44
电缆铺设及接线操作规程
3
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, Packing, or Holding of Drugs (美国cGMP)
21CFR Part 210 -211
现行
FDA-美国食品药品监督管理局
---
---
2010.9.6
2010.8.18
62
地面处理（环氧自流平）施工操作规程
QMS-SOP-CR-15
1.0
技术中心
2010.8.4
2010.9.27
2010.8.18
63
地面处理（PVC）施工操作规程
QMS-SOP-CR-16
1.0
技术中心
2010.8.5
2010.9.27
2010.8.18
64
通风与空调防腐与绝热施工操作规程
QMS-QP-PM-05
1.1
工程中心
2010.10.21
2010.11.1
2010.11.8
25
项目采购管理程序
QMS-QP-PL-01
1.1
采购&物流部
2010.10.25
2010.11.1
2010.11.8
26
材料控制程序Βιβλιοθήκη QMS-QP-PL-021.1
采购&物流部
2010.10.25
2010.11.1
2010.11.8
27
设计管理程序
QMS-QP-DSN-01
1.1
技术中心
2010.10.25
2010.11.1
2010.11.8
设计
28
验证服务管理程序
QMS-QP-VAL-01
1.0
质量&验证部
2010.7.22
2010.8.30
2010.8.18
29
管道切割操作规程
QMS-SOP-SP-01
1.0
QMS-SOP-CR-12
1.0
技术中心
2010.7.28
2010.9.20
2010.8.18
60
彩钢板隔墙安装操作规程
QMS-SOP-CR-13
1.0
技术中心
2010.8.2
2010.9.27
2010.8.18
61
门窗安装操作规程
QMS-SOP-CR-14
1.0
技术中心
2010.8.3
2010.9.27
4
ISPE Baseline
volume 1~6
1998
ISPE-国际制药工程协会
1998
1998
2010.9.6
5
A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
GAMP5
2008
ISPE-国际制药工程协会
2008
2008
2010.9.6
QMS-SOP-CR-07
1.0
技术中心
2010.7.23
2010.9.20
2010.8.18
55
风机安装操作规程
QMS-SOP-CR-08
1.0
技术中心
2010.7.27
2010.9.20
2010.8.18
56
空调箱、风机箱安装操作规程
QMS-SOP-CR-09
1.0
技术中心
2010.7.27
2010.9.20
QMS-SOP-CR-17
1.0
技术中心
2010.11.9
2010.11.15
2010.11.11
65
通风与空调工程系统调试操作规程
QMS-SOP-CR-18
1.0
技术中心
2010.11.9
2010.11.15
2010.11.11
外来文件
序号
文件名称
编号
版号
发布部门
发布日期
实施日期
登录日期
备注
质量管理体系标准
2010.11.16
19
合同管理程序
QMS-QP-SAL-01
1.1
销售部
2010.11.17
2010.11.22
2010.11.19
20
项目管理程序
QMS-QP-PM-01
1.1
工程中心
2010.10.26
2010.11.1
2010.11.8
21
项目变更管理程序
QMS-QP-PM-02
1.1
工程中心
2010.9.6
3
工程建设施工企业质量管理规范
GB/T50430-2007
2007
国家建设部
国家质检总局
2007.10.23
2008.3.1
2011.1.21
GMP法规和指南
1
药品生产质量管理规范（2010年修订）(中国GMP)
卫生部令第79号
2010
SFDA-中国国家食品药品监督管理局
2011.1.17
1.0
质量部
2011.4.7
2011.4.15
2011.4.11
14
人力资源管理程序
QMS-QP-HR-01
1.0
人力资源部
2010.6.30
2010.8.9
2010.8.18
15
工程项目投标管理程序
QMS-QP-MKT-01
1.0
市场部
2011.4.7
2011.4.15
2011.4.11
16
客户满意度调查程序
5
内部审核管理程序
QMS-QP-QA-04
1.0
质量部
2010.6.22
2010.8.9
2010.8.18
6
监视和测量设备管理程序
QMS-QP-QA-05
1.0
质量部
2010.6.22
2010.8.9
2010.8.18
7
产品监视和测量管理程序
QMS-QP-QA-06
1.0
质量部
2010.6.25
2010.8.9
文件类别：√体系文件√法律法规√标准规范□与质量管理体系有关行政文件如规章制度□其他文件：______________
建立部门
质量验证部
编制
沈为荣
审批
张贤康
文件状况
序号
文件名称
编号
版号
发布部门
发布日期
实施日期
登录日期
备注
1
质量手册
QMS-QM-01
1.2
质量部
2010.10.26
2010.11.1
2010.11.8
1.0
技术中心
2010.7.12
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
40
控制柜成套操作规程
QMS-SOP-EA-04
1.0
技术中心
2010.7.19
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
41
现场调试操作规程
QMS-SOP-EA-05
1.0
技术中心
2010.7.19
2010.8.30
2010.8.18
1.0
技术中心
2010.7.27
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
35
内窥镜检查操作规程
QMS-SOP-SP-07
1.0
技术中心
2010.7.30
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
36
管道保温操作规程
QMS-SOP-SP-08
1.0
技术中心
2010.8.2
2010.9.20
2010.8.18
2010.8.18
57
风管系统安装制作操作规程
QMS-SOP-CR-10
1.0
技术中心
2010.11.2
2010.11.15
2010.11.8
58
空调水系统管道和设备安装操作规程
QMS-SOP-CR-11
1.0
技术中心
2010.11.2
2010.11.15
2010.11.8
59
彩钢板吊顶安装操作规程
技术中心
2010.7.9
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
30
管道安装操作规程
QMS-SOP-SP-02
1.0
技术中心
2010.7.20
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
31
管道焊接操作规程
QMS-SOP-SP-03
1.0
技术中心
2010.7.23
2010.9.20
2010.8.18
GB/T 20801-2006
2006
国家质检总局
国家标准委
2006.12.30
2007.6.1
2010.9.6
4
工业设备及管道绝热工程设计规范