计算机化系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
软件
硬件 固件
操作规程与人 员
设备
控制系统
受控的功能与流程
计算机化系统
Industry Regulators行业监管机构
- Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!
PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
质量系统规则第820部分
EMEA
• Validation: The extent of validation necessary will depend on a number of factors including the use to which the system is to be put, whether the validation is to be prospective or retrospective and whether or not novel elements are incorporated. Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying. 验证：验证的范围基于一组包含应用于系统的因素，无论验证是预见 性的还是回顾性的，无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算 机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计，规范，编程，测 试，调试，文档，运行，监控和修改。
US FDA
• Automated processes. When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. These validation activities and results shall be documented. 自动化过程。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质 量系统的一部分时，制造商需要验证计算机软件系统是按 照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证 的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。
Different Terminology不同的术语
• Computerised Systems计算机系统 • Automation Systems自动化系统 • Control Systems控制系统 • Control Equipment控制设备 • Data Management systems 数据管理系统
FDA中国的 FDA)
EMEA (European Medicines
Evaluation Agency
‐incluБайду номын сангаасes MHRA and
HC‐SC
(Health Canada – Sante Canada)加拿 大卫生部
equivalents from other
EU countries) (欧洲药品管理局‐包括 MHRA 英国药管局和其它 欧盟国家的对等机构)
NIHS (National Institute of Health
FDA (Food and Drug
Science)（国立环境健康科学 研究院）
Administration)
食品与药物监督管理局
MCC (Medicine Control Council) 药品控制委员会
TGA (Therapeutic Goods Administration) 治疗产品管理局
GAMP5及计算机化系统验证相关知识
GAMP5
(Good Automated Manufacturing Practice) 良好自动化生产实践指南
A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerised System
遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
Computerised System: A system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting or automatic control 计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出 SFDA: Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products (Draft for comment)
-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全
- All have the power to refuse imports if their regulations are not met.
-如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。 MHRA
SFDA (Chinese
(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ‐ was previously the MCA) （药品及保健产 品管理局‐前身为药品监督局）
SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿）
Introduce 简介
GAMP5（ Good Automated Manufacturing Practice -Rev5） GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断 改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是 计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。