产品质量检查
需要 □ 不需要 □
稳定性试验
需要 □ 不需要 □
涉及变更文件名称 & 编号
所属系统
主控部门负责人预审批
签字： 年 月 日
QA负责人复审批
签字： 年 月 日
质量副Байду номын сангаас审批
签字： 年 月 日
变更审批与实施表
R6-012-01
主管部门
变更编号
报告人
日期
变更内容
对产品质量
影响评价
主管部门审批
负责人签字：年 月 日
质量管理部QA审批
负责人签字： 年 月 日
批准
签字：年 月 日
通知相关方审批
药政机构批准□
其他相关方批准□
变更实施开始时间
编写和修改的文件
变更实施后评价
变更登记台账
R6-013-01
变更编号
变更申请
日期
申请部门/车间
申请变更事项
变更类型
变更实施
评价
备注
变更申请计划表
R6-010-02
申请部门（公章）
产品名称/规格
起草人
申请日期
变更编号
预定实施负责人
申请变更项目
标签、说明书的变更
变更类别
微小变更 □ 一般变更 □ 重大变更 □
变更内容
（详细说明）
变更理由
变更对质量的预期影响
有 □ 无 □
理由：
现场对比试验
需要 □ 不需要 □
验证
需要 □ 不需要 □