药品一致性评价现场检查总结体会：
1、过程真实，能真正生产出质量与原研溶出曲线一致的产品；
2、员工的劳动防护：原料属于毒性或高活性的。

对于直接接触原料的必须（1）带过滤系统的头套式呼吸器+一次性乳胶手套+防静电、粉尘的衣服；或（2）全密闭的称量+全密闭投料。

3、原料粒度研究；
4、总混颗粒粉体学研究：休止角、堆密度；
5、设备上任何可视参数，都要分析是否与产品质量有关系，是否
经过确认；
6、BE批所有的工艺参数是根，后期的验证、发补都必须根据BE
批的工艺参数来执行。

如果发补重新做三批工艺验证，数据有调整的，在工艺验证中验证说明；
7、所有工艺参数设定来源、验证；
8、工艺验证报告，必须对生产过程记录的所有参数进行分析总结；
9、提报的工艺信息表上的小试、中试、工艺验证批次的记录、原
辅包、半成品、成品过程记录真实、数量准确；
10、生产线上的所有中试、工艺验证批设备均为同一设备，无变更。

新增设备必须有变更。

设备参数的确认和验证；
11、直接接触药品的设备设施材质证明；
12、执行的参数最好是一个定值（设定值和显示值—显示值可以是
范围）；
13、现场设备铭牌信息、包材厂家信息、物料编码信息必须一致性；
14、涉及包衣的产品必须考察包衣增重研究；
15、压片：速度、主压力、硬度三者之间关系对溶出曲线的影响研
究；供料靴转速的设定；
16、共线风险评估，尽量专用；清洁验证结果评估；清洁方法：水
量定量定方法，消毒定方法；
17、过程监测的数值，必须有执行的标准范围；
18、生产过程对于时间长的过程监测，需规定监测频次要求；
19、现场检查投料批的收率、物料平衡、工艺参数与工艺验证批一
致或较小差异；取样量的统计；
20、检验数据批间不能差异过大；
21、清洁验证直接接触药品的设备面积计算：最好是设备厂家提供
签字盖章的证明材料；
22、对所有产品均进行共线风险评估，共线产品使用的辅料均为常
见的药用辅料，无活性；通过对共线产品的物料粘性、溶解性、活性、毒性、共线品种相互作用及配伍禁忌综合考察；从生产过程中污染和交叉污染控制、设备清洁方法的实用性等方面进行了评估；
23、梳理工艺验证批记录与BE批参数是否一致，变化做说明；把
BE批的参数定位标准执行参数；
24、涉及的所有原辅料的来源去向合理；
25、生产过程及记录真实性，逻辑性，合理性；
26、生产操作人员对本职工作回到必须熟练。

27、……………（以上内容自行整合）。