8、结论
根据 7.1-7.5 各个确认项目的确认结论，判定本检测方法
□适用于本实验Biblioteka 条件 □不适用于本实验室条件确认人：日期：
9、结论审核
对该检测方法确认实施过程以及确认结论等的处理意见。
□同意 □不同意
审核人：审核日期：
3、仪器、试剂与样品
3.1 仪器：
3.2 试剂：
3.3 样品
4、确认项目及限度
4.1 实验室环境
项目
温度
湿度
其它
可接受标准
18-26
45-65
干净，整洁
4.2 试剂
可接受标准试剂级别、有效期均符合要求。
4.3 仪器
可接受标准：仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需求。
4.4 检验人员
可接受标准：检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。
《 检验标准操作规程》编号
6、确认方案批准
□同意本确认方案实施：
□不同意本确认方案实施
批准人：年月日
：
7、确认方案实施过程及结果
7.1 实验室环境
项目
可接受标准
结果
结论：是否符合要求
温度
□符合 □不符合
湿度
□符合 □不符合
其它
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年月日
7.2 试剂
试剂名称
批号
厂家
级别
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.5 检验结果
7.5.1项目
检验人
检验结果
检测结果比较
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
认人： 复核人： 年 月 日
7.5.2项目
检验人
检验结果
检测结果比较
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.3 仪器
仪器名称
仪器情况
放置环境
用途
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.4 检验人员
姓名
学历
资历
入厂时间
培训
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
4.5 检验结果
可接受标准：两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD≤2%
4.6 检验项目
4.7 判定结果
可接受标准：当 4.1-4.5 项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。
5、确认依据
《 质量标准》编号
REC-QC-02-058-00 检验方法确认方案及实施确认记录
编号：确一
品名确认周期：
1、概述
阿胶的质量标准属于2010版，根据 2010 版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部对该质量标准的检验方法进行确认。
2、目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求， 确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室 的使用。从而保证检测结果的准确性。