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发展历程
•2500年前，中国和埃及的墓葬中就发现有假牙、假 鼻和假耳。人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿， 并延用至今。
•1588年，人们用黄金板修复颚骨。 •1851年，发明了天然橡胶的硫化方法后，有人采用 硬胶木制作了人工牙托的颚骨。
•20世纪，高分子、新型金属、陶瓷材料的发展为生 物医学材料研究与应用提供了新的机会。1936年发 明了有机玻璃后，很快就用于制作假牙和补牙； 1943年赛璐珞薄膜开始用于血液透析。
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性能要求
适应性:包括与医疗用品中 其他材料的适应性，材料与 人体生物相容性、血液相容 性及组织的相容性。材料植 入人体后,要求长时期对体 液无影响;与血液相容性好, 对血液成分无损害，不凝血， 不溶血，不形成血栓;无异 物反应，在人体内不损伤组 织，不致癌致畸，不会导致 炎症坏死、组织增生等。
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胶原蛋白
•动物体内含量最多、分布最广的蛋白质，占哺乳动物 体内蛋白质总量的25%-30%，它是细胞外基质四大组分 之一，广泛分布于结缔组织、皮肤骨骼、内脏细胞间质 及肌腔、韧带、巩膜等部位。
•胶原是大分子蛋白质，其具有良好的理化性质和优良 的生物学性能，被广泛用于外科手术缝合线、止血材料、 创伤敷料、人工皮肤、药物控释放载体、组织工程等领 域。
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发展历程
•1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文，第一次 介绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作为人的头盖骨、关节 和股骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。 •20世纪50年代以来，人工器官试用于临床，如人工尿道 (1950年)、人工血管(1951年)、人工食道(1951年)、人工心 脏瓣膜(1952年)、人工心肺(1953年)、人工心肺(1953年)、 人工关节(1954年)及人工肝(1958年)等。 •比较成熟产品：人工血管、人工食道、人工尿道、人工心脏 瓣膜、人工心脏瓣膜、人工关节、人工骨、整形材料等。
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常用医用高分子材料
甲壳素
•广泛存在于低等植物菌类、虾、蟹、昆虫等甲壳动物的外壳、高等动物的细胞壁等， 是地球上仅次于纤维素的第二大可再生资源，是一种线型的高分子多糖，也是唯一 的含氮碱性多糖。 •甲壳素具有优异的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、镇 痛和促进机体组织生长等功能，可促进伤口愈合。 •甲壳素及其衍生物还具有医疗保健功能，如免疫调节、降低胆固醇、抗菌、促进乳 酸菌生长等。在药物载体、人造皮肤、外科手术缝合线等领域具有广泛的研究及应 用。
特殊功能:不同的应用领 域，要求材料分别具有一 定的特殊功能。例如:具 有分离透析机能的人工肾 用过滤膜、人工肺用气体 交换膜，以及人造血液用 吸脱气体的物质等，都要 求有各自特殊的分离透过 机能。
优异的加工成型性， 易加工成需要的复 杂形状的。
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用途
(1)与生物体组织不直接接触的材料;如药剂容器、血浆袋、输血输液用具、 注射器、化验室用品、手术室用品等; (2)与皮肤、粘膜接触的材料，如手术用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、气 管插管等)、诊疗用品(洗眼用具、耳镜、压舌片、灌肠用具、肠、胃、食道 窥镜导管和探头、腔门镜、导尿管等)、绷带、橡皮膏等及人体整容修复材料 (假肢、假耳、假眼、假鼻等); (3)与人体组织短期接触的材料，如:人造血管、人工心脏、人工肺、人工肾 脏、渗析膜 人造皮肤等; (4)长期植入体内的材料，如脑积水症髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人 工气管、人工尿道、人工骨骼、人工关节、手术缝合线及组织粘合剂等
②物理、化学和机械性能需满足医用 所需设计和功能的要求。如硬度、弹 性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨 耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内 老化性等。以心脏瓣膜为例，最好能 使用25万小时，要求耐疲劳强度特别 好。此外，还要求便于灭菌消毒，能 耐受湿热消毒(120~140°C)、干热消 毒(160~190°C)、辐射消毒或化学处 理消毒，而不降低材料的性能。不同 性能的医用高分子材料可根据其具体 情况选择合适的灭菌方式。
•可降解生物材料
•包括:胶原、脂肪族聚酯、甲 壳素、纤维素、聚氨基酸、聚 乙烯醇、聚乳酸、聚己内酯、 聚磷腈等，这些材料能在生理 环境中发生结构性破坏，且降 解产物能通过正常的新陈代谢 被机体吸收或排出体外，主要 用于药物释放载体及非永久性 植入器械。
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性能要求
:①安全性:必须无毒或副作用 极少。这就要求聚合物纯度高， 生产环境非常清洁，聚合助剂 的残留少，杂质含量为 ppm 级，确保无病、无毒传播条件。 同时其高分子化合物本身以及 单体杂质、降解或磨损产物不 对身体产生不良影响。
医疗器械商品知识五高分子材料 及其制品
医用高分子材料
指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。 根据来源分： 1.天然医用高分子材。来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、 胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等; 2.合成医用高分子材料。通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子 材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、 聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
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用于人工脏器的部分高分子材料
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定义
•对生物体进行诊断、治疗和 置换损坏组织、器官或增进 其功能的材料。
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性质和分类
非生物降解的材料
包括:聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯 酸酯、芳香聚酯、硅橡胶、聚氨 酯、聚醚醚酮等，其在生理环境 中能够长期保持稳定，不发生降 解、交联和物理磨损等，并具有 良好的力学性能。该类材料主要 用于人体软、硬组织修复和制造 人工器官、人造血管、接触镜和 黏结剂等。
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硅橡胶
•硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅 氧烷为基础，添加某些特定组分，按照一定的工艺要求加工 后，制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。 •硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性， 植入体内无毒副反应，易于成型加工、适于做成各种形状的 管、片、制品，是目前医用高分子材料中应用最广、能基本 满足不同使用要求的一类主要材料。 •具体应用有:静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、 输液管以及主要的医疗整容整形材料。