临床试验运行流程
吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。

步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。

步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。

步骤三：审核
1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）
2．PI提出研究小组成员
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。

2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单
位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。

步骤五：伦理委员会审核
由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。

步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。

步骤七：临床试验材料及药物的交接
申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）
步骤八：临床启动会的召开
协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。

所有该项目的成员均应参加。

步骤八：项目实施
1.实施项目管理、PI负责制。

PI对研究质量、进度、协调负全责。

2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提
出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

对违背方案并造成
严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通
报机构及伦理委员会。

5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会
同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。

6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目
中期总结会、电话会等。

7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公
室递交年度总结报告。

步骤九：药物回收与材料归档
1.项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清
点剩余药物，退返申办者/CRO；
2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监
查员将临床试验材料及时归档与退返。

3.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议
并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。

步骤十：总结报告的审核
申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。

附件：1 临床试验递送资料目录
附件2：
吉林大学第一医院临床研究
伦理审查申请书
试验药名称：
申办者名称：
CRO名称：
牵头单位名称：
填表日期：年月日
吉林大学第一医院医学伦理委员会
一. 项目名称:
二．试验药（医疗器械）注册类别：
西药：
中药：
生物制品：
进口药：
上市药：
医疗器械：
三.试验类别：
Ⅰ期耐受性试验, Ⅰ期药代动力学试验, Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验, 四、五类药物临床试验, 进口药物临床试验,
生物利用度, Ⅳ期临床试验，上市药临床试验。

临床试用临床验证
四. 试验目的及任务：
试验目的:
试验总任务：例，本医疗机构计划承担：例
五. 计划试验时限: 年月日至年月日
六. 项目来源：
项目负责人及电话：
项目监查员: 电话及邮箱地址:
七．药物临床研究批件号：进口药批件号：
八．国际多中心：是否
九. 本机构专业组：
研究者姓名：
项目组成员姓名：
十. 试验样品:
1. 试验样品:
名称剂型
批号规格
所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告: 是否试验样品提供单位
2. 对照样品:
名称剂型
批号规格
生产厂
十一. 试验方法
随机双盲随机单盲随机开放
十二. 适应症:
十三. 禁忌症和/注意事项:
十四. 可能出现的不良反应及防治措施:
十五. 严重不良事件报告制度: 有无
十六. 附件材料（见材料递交清单）:
申请书填写人(签名) 日期: 年月日
注：1. 医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交1份）
2. 附件资料(请交电子档案)
附件3：
临床试验项目委托书（样版）
××××××××（试验药物名称）×期临床试验
申办单位委托书
委托方（甲方）：××××××××××公司
受托方（乙方）：吉林大学第一医院
国家药物临床试验机构
××××年××月××日
××××××××（试验药物名称）
×期临床试验申办单位委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《新药审批办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司（申办者）委托吉林大学第一医院国家药物临床试验机构具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验。

项目内容：
××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。

该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。

委托单位：
××××××××××公司
法人代表：
（签字盖章有效）
地址：×××××路×号邮编：××××××
电话：×××××。