无菌医疗器械产品单包装验证方案
一、适用范围：
适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。

二、过程要求（验证项目）：
1、包装材料成型和密封过程的适应性
2、包装完好性试验
3、微生物屏障（阻菌性试验）
4、包装材料灭菌过程的适应性
5、包装材料与贮存过程的适应性
6、变更时的再确认
三、验证方案
本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。

1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：
1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月
2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月
3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月
4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月
5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月
6)、变更时的再确认
四、验证小组人员职责权限
姓名部门职位责任/权限
技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。

生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供
质管部质管部经理负责组织产品检测和包装测试
技术部技术员负责整个过程的技术指导
质管部检验员负责各项实验的操作
质管部检验员负责各项实验的操作
五、试验和过程验证
一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：
1、验证方案：
1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。

3）参与人员：
4）验证步骤：
a)连续塑料封口机。

b)过程控制参数的评价。

c)过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：
1）设备名称：连续塑料封口机
温度0-300℃。

封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。