Qaseem A, et al. Ann Intern Med. 2008;149(6):404-15.
3. 药物种类范围选择 c.
药物种类选择方法学
1.选用药物化学名与商标名？ 通用名和商标名 正牌品和仿制品(Quality & Generic) 2.学术与药政管理认可不一致 行政当局非批准医保药物可否使用？
疾病特点：隐蔽的杀手 生理过程，听其自然 骨质疏松就是缺钙，一补了之 药物治疗疗效慢，不能坚持


吃药太贵
不知到哪个科就诊
……
医务人员的诊疗意识和现状

非官方设定的学科，是各科医生的副业 专业人才缺乏，专业知识普及和传播不够


知识与设备的限制，诊疗行为不够规范
全国各医疗机构的水平不平衡，差距大
1.骨质疏松药物治疗原则 b
3. 药物治疗的个体化原则 人群差异性治疗 可达目标: 60’yr.≠85 ’yr. 个体差异性治疗 各国指南并无制定个患者 目标治疗决策
Goal- directed therapy
1.Serverman et al: Osteoporos Int,2011,22:1-9
原发性骨质疏松症诊治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-17
2. 药物治疗对象的选择 b
主要国家指南认识差异
1.骨密度治疗阈值： T-score ≤-3.01 2.骨折风险评估： 高、中、低界定2 工具评估：OSTA使用 FRAX评估治疗阈值：有年龄或国家区分3 50岁:8% / 80岁:30%
标准的编制说明和制订流程
立项
专家组成立
1月15日，北京，前期沟通会 2月11日，北京，启动会
稿件撰写
会审
12月22日，北京 41家单位参加
函审
10月22日-11月9日 40家单位参加
专家组初审
5月13日，长沙 6月15日，沈阳 8月26日，上海
标委会审批 （函会审）
现阶段
监督中心审批
部长令发布
内容
三．制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义
四．标准编制说明 五．标准执行要点
背景

为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生标准
工作的科学性、民主性，卫生部制定开展了卫生标准制（修）订计划
项目。

项目遵循有利于保障公众健康，有利于满足社会经济和卫生事业发展
的需求，有利于规范疾病预防控制、医疗卫生服务和卫生监督执法工
一．背景 二．我国骨质疏松症的诊疗现状
三．制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义
四．标准编制说明 五．标准执行要点
标准执行要点
认识和理解制订和宣贯标准的意义：
−

权威性和法规性
−
−
必要性和强制性
考核与监督

关于“标准”内容的准确掌握和理解：
−
理解内涵，字面背后的意义，融会贯通
标准执行要点
“标准”的内容
未研究
FDA批准用于治疗； EMA不再批准用于治疗（因其 可增加肿瘤发生的风险）
未批准
锶盐 SERMs 他莫昔芬
↓； A
↓； A
↓； A
↔； A
未研究
↔； A
FDA未批准
注：对骨折风险的作用：↓=下降；↔无作用；证据水平：A=强（strong）；B=中等（fair）；C=弱（weak）； SERMs：选择性雌激素受体调节剂
依据:有效(证据水平) +安全+方便+医保范围
4. 单个药物应用的选择 b.
特殊选择药物解释和讨论
1.甲旁性激素 PTH1-34 2.抗RANKL抗体 Denosumba 3.雌激素 4.鲑鱼降钙素
5. 骨松症药物治疗疗程 a
《骨质疏松症诊断和质量控制标 准》解读 —— 骨质疏松症诊断和质量控制 标准制订 背景、意义及执行要点
广州军区广州总医院 邓伟民 2013.11.16
内容
一．背景 二．我国骨质疏松症的诊疗现状
三．制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义
四．标准编制说明 五．标准执行要点
内容
一．背景 二．我国骨质疏松症的诊疗现状
意义及目的

搭建更为广泛的疾病宣教及临床规范诊疗平台； 优化骨质疏松疾病诊疗策略，提高医师临床诊疗水平， 规范骨质疏松疾病的诊疗行为；

促进患者了解疾病知识，及早获得正规治疗； 促进医、患和谐，提高医疗安全，加强医疗服务质量的 管理，促进医疗质量的总体提升。
内容
一．背景 二．我国骨质疏松症的诊疗现状
原发性骨质疏松症诊治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-17
美-欧药事当局对抗骨松药物总结
药物 双膦酸盐类 依替膦酸钠 利塞膦酸钠 ↓； A ↓； A ↔； B ↓； A ↔； A ↓； A FDA未批准 FDA批准用于预防或治疗 对骨折风险的作用和证据水平 备注
降钙素*
↓；B
↔； A
政府部门的关注和支持现状

关注不够：与其它慢病相比 投入不够：与其它慢病相比

管理力度弱：骨质疏松是名副其实的慢病，却没
有纳入国家的慢病管理
社会和企业的关注现状

受众面小、市场不大，回报较慢，企业的兴趣相
对受限，投入和支持力度也相对较小。
内容
一．背景 二．我国骨质疏松症的诊疗现状
三．制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义
加拿大医学会对风险级别的界定
1.高风险: (1)FRAX评估骨折概率≥20% 药疗 (2) 50岁+有过椎体,髋部脆性骨折 或一个以上脆性骨折 2.中风险: FRAX评估骨折概率10-20% (1) +T4-L4侧位平片存在Fx 3.低风险: (2) + 65岁+ +Wrist-Fx FRAX评估骨折概率<10% (3) +T-score:股骨颈<椎体
(4) +使用其他促骨快丢失药物 5年后再评估 (5) + 近12月中跌倒≥2次
Papaioannou A et al: CMAJ,2010,182(17):1864-1873
不予药疗
3. 药物种类范围选择 a.
有效 +安全+方便+医保范围
1.询证医学证据（级别） 2.权威学术机构指南的认可 3.尽可能有行政当局的认可和批准 也不妨碍科学地应用
骨质疏松症诊断和质量控制标准
主管单位: 卫生部医政司 卫生部医管司 卫生部政策法规司 主办单位： 卫生部医疗服务标准专业委员会 中国医师协会 医疗服务标准专业委员会 组织管理: 隶属于卫生部政策法规司，但在制订标准的具体宣传贯 彻的过程中，接受医政司、医管司管理。 工作职责：负责医疗服务项目、医疗服务规范、医疗服务行为安全、 医疗服务质量评价、药物临床应用指导、医务人员执业 等标准的制订和宣传观测。
― 北京积水潭医院
会审单位 （至少20家）
― 中南大学湘雅二院
函审单位（40家） 会审单位（40家）
起草、函审、会审单位
起草单位
• 共 9家单位
函审单位
• 共 40家单位 • 覆盖 22个省、市、自治区 • 其中三级医院 27 家，二级医院 7 家，一级医院 6 家。
会审单位
• 共 41家单位 • 覆盖 16个省、市、自治区， • 其中三级医院 35 家，二级医院 3 家，一级医院 3 家。
1. Briot K et al:2012 update of French guidelines . Joint Bone Spine,2012, 79:3o4-313
2. Papaioannou A et al: CMAJ,2010,182(17):1864-1873 3. Kanis JA et al:NOGGOsteoporos Int, 2008,19:1395-1408
Insufficient Evi. Recom.
2.次要推荐
Second priority
4.不推荐
Not Recommended
4. 单个药物应用的选择 b.
大纲:单个药物选择建议
1.一线推荐 2.二线推荐 3.三线推荐
+
1.优先推荐 2.次要推荐
1.一线或优选药物 2.二线或次选药物 3.特殊选择药物
内容
一．背景 二．我国骨质疏松症的诊疗现状
三．制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义
四．标准编制说明 五．标准执行要点
我国骨质疏松症的诊疗现状 社会对疾病的认识现状和误区 医务人员的诊疗意识和现状 政府部门的关注和支持现状


社会和企业的关注现状
社会对疾病的认识现状和误区

卫生部医疗服务标准 专业委员会审批
卫生部监督中心 审批
卫生部部长令发布
专家委员会
起草单位(9家）
起草单位 （至少5家）
― 中国医学科学院北京协和医院 ― 上海华东医院 ― 上海第六人民医院 ― 南京鼓楼医院 ― 四川大学华西医院 ― 广州军区广州总医院 ― 广东省人民医院
函审单位 （至少20家）
降低首次和再次骨折 药物治疗三注意
1.积极矫正异常骨丢失 (包括伴发其他疾病和用药所致) 2.积极缓解骨松及骨折后不适症状 3.尽可能缩减残疾程度， 保护好残存功能最大限度的发挥
2. 药物治疗对象的选择 a
1.确诊骨松患者：BMD≤-2.5±骨折 2.骨量低下患者：BMD -2.5 ≤-1.0 +1项以上CRF ±骨折 3.无BMD测定时： -已发生过脆性骨折 -OSTA筛选为“高风险” -FRAX工具计算： 髋部骨折概率≥3% 任何重要骨松性骨折概率≥20%
四．标准编制说明 五．标准执行要点
“标准”和“指南”的区别