生物技术发展简史
三个阶段
传统生物技术阶段 近代生物技术阶段 现代生物技术阶段
一、传统生物技术阶段：主要以酿酒和制醋为主 早在公元前年，就出现了酿酒和制醋的生产技术； 年发明了显微镜，才知道自然界有微生物存在； 年，用实验方法证明酒精发酵是活酵母所引起的结果
； 年，发现磨碎的死酵母仍能使糖发酵成酒精，并将其
（一）知识技能要求
()具有生物药物生产及车间管理知识。 ()具有本专业高等职业技术技能型令门人才所必需的基础 理论知识和人文知识。 ()具有本专业所必需的公共英语知识和专业英语知识。 ()具有计算机应用的基本知识。 ()具有本专业所必需的化学基础知识。 ()具有与本专业相关的微生物与生化知识。 ()具有本专业所必需的生物制药设备使用与维护知识。 ()具有与本专业相关的药物质量控制知识。 ()具有文献检索、相关法律法规、安全生产等基本知识。
1. 分子结构复杂。生物技术药物是经遗传改造过的生物体 产生的活性多肽或蛋白质，或是依据靶基因序列合成的 互补的一定长度的寡核苷酸，因而分子量大，分子结构 复杂；
2. 存在种属特异性：许多生物技术药物的药理学活性与动 物种属和组织特异性相关，因此来自一种物种的蛋白或 多肽药物对另一物种可能无药理学活性；
3. 治疗针对性强、疗效高。用量小，活性强，相对其他药 物副作用小、毒性低、安全性较高；
4. 稳定性差。不稳定，易变性，易失活，也易被微生物污 染和酶解破坏；
. 基因稳定性。生产过程中，基因、生产菌株或细胞系以 及生产条件的稳定性要求高，如发生变化将造成生物 活性的变化；
. 免疫原性。来源于动物的药物可在人中产生免疫和过敏 反应；
模块一
了解生物制药技术
. 生物技术()
生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组 织、细胞）的特性或功能，设计构建有预期性状的新物种或 新品系：并或与工程技术相结合，以生物体（或生物组织、 细胞或酶类）为反应器，进行加工生产，为社会提供商品和 服务的一个综合性技术体系。
. 生物制药技术：
生物制药技术作为一种高新技术，是年代初伴随着重组 技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应用而诞生的。三十多 年来，生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开 辟了广阔的前景，极大地改善了人们的生活。因此，世界各 国都把生物制药确定为世纪科技发展的关键技术和新兴产业。
以后，链霉素、金霉素和红霉素等相继问世，氨基酸发酵和酶制剂工业 也得到发展；
这个时期医药业主要生产抗生素、维生素、甾体激素和氨基酸。
三、生物技术发展简史－现代生物技术
阶段
双螺旋结 构发现
全部遗传密 重组技术的 码的破译 建立
单克隆抗体 技术的建立
第一个人的基 因获得克隆
第一个单克隆抗 体诊断试剂盒在
美国批准使用
公司获得重组 人胰岛素生产
许可
GCTA
T AA T
CG
GC
–
第一个重组 动物疫苗在 欧洲获批准
技术问 人类基因 世 组计划开 始实施
第一个体细胞 基因治疗方案 在美国获批准
克隆羊多 莉诞生
人类基因组 草图完成
人类基因组 亿碱基对测
序完成
生物制药技术的新近展
• 基础研究不断深入 • 新产品不断出现 • 新试剂、新技术不断出现 • 新型生物反应器和新分离技术不断出现
生物技术应用领域
应用领域可分为：现代医药学生物技术 （工程）； 现代农业生物工程； 生物制造、轻化工及食品生物工程； 环境治理生物工程；能源生物工程。
生物制药技术（工程）
预防性及治疗性疫苗 单克隆抗体及抗体生物工程 抗生素、等生产 转基因动植物 疾病的分子水平诊断 人类基因组计划
基因工程药物生成的基本过程
二、近代生物技术阶段：主要以微生物发酵为基础
年，英国的发现青霉素；
年，和等提取获得青霉素并临床证明了其疗效 好和毒性低的特定；

年，美国和英国合作开发出生产效率高、产品 质量好、通入无菌空气进行搅拌发酵的培养方 法生产技术，大大提高了青霉素的生产效率， 并为生物技术的发酵工业带来革命性的变化；
(亚历山大·弗莱明)
获得目的基因
组建重组质粒
构建基因工程菌（或细胞）
上游阶段（实验室进行） 下游阶段（实验室成果产业化、商品化）
除菌过滤
产物分离纯化
培养工程菌
半成品检定
成品检定
包装
生物制药的优点－与传统制药相比
1. 利用生物技术可使活性蛋白或多肽在各种生物 反应器中高效表达，可获得天然来源难以得到 的生理活性物质，使之成为新药，如人生长激 素，胰岛素等；
2. 通过生物技术可获得足够数量的生物活性物质 以对其结构、功能和性质进行深入研究，从而 改造天然生理活性物质，提高生理活性，开发 更多的新型生理活性物质。如对白介素和组织 纤溶酶原激活物（）的改造。
3. 通过对微生物的改造，可获得新型化合物，扩 大药物来源，如红霉素衍生物的研究。
生物技术药物的特点
. 在人体内半衰期短。降解快，降解部位广泛；
. 受体效应。通过与特异性受体结合，信号转导发挥药理 作用。
. 多效性和网络性效应。作用于多种组织或细胞，形成网 络性效应，因而可发挥多种药理学作用。
. 检验的特殊性。生物技术药物的批次间一致性和安全性 的变化大于化学药品。
模块二
学技能，就业有实力
生物制药技术专业培养目标
培养德、智、技、体全面发展，适应现代化生物药物生
产一线岗位需要，掌握生物药物的生产，质量控制，设备 维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识,具有良好的 职业素质和文化修养,在学期间可取得人力资源与劳动保障 部颁发的酶制剂制造工,发酵工程制药工以及医药购销员中 级、高级职业资格证书，毕业后面向全国各大医药集团,如 华立达集团等大型医药集团及生物工程公司生物化学制药 有限公司等国内知名医药企业,从事生物药物生产质量检测 生物药物研发助理、生物药物经营等工作;经过专业拓展学 习还可以从事生物农药、化学制药及制剂的生产、质量检 测及经营等工作的高素质技能型专门人才。
生物制药技术专业
介绍\就业环境分析\职业规划
生制班团委
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