把临床输血纳入病例质控和医疗缺陷管理范畴!
二、重视与护理部的沟通和合作
1、护士及护工的管理部门 2、提高临床输血满意度的关键部门 3、临床输血执行部门 4、输血反应的第1观察者 5、样本采集部门 6、临床输血差错控制的主要环节
与护理的沟通咨询服务
1、每年对护士，特别是新护士进行《样本采集》、 《临床输血与护理》培训。
（二）必须有完善的临床输血信息系统
（1）业务管理：
1、样本流程控制和管理 2、临床输血申请流程 3、输血相容性检测管理 4、取发血管理 5、室内质量控制管理 6、试剂管理 7、冷链管理 8、输血不良反应管理 9、各种统计分析功能 10、收费管理
（2）品质管理 1、满意度 2、咨询服务 3、抱怨 4、监督与持续改进 5、文化建设
送检与接收：标记清楚，护士送检，加强当场核对签收。 标本要求：根据试剂要求血清血浆均可使用，血浆要注意
纤维蛋白原的干扰，血清要注意补体的干扰，反复输血患 者更应注意抽取新的血液标本，避免回忆反应产生的抗体 漏检某些药物会对红细胞产生影响 样本时间要求：输血前3天内样本，检验完毕样本保存7天。
（3）设备质量控制与管理
唯一性标识，校准时间及频率 定期校准与校准验证：吸样、温控、光路、
转速 日常保养维护 维修后性能验证 专人保管
存在问题： 1. 仪器无性能评价记录； 2. 仪器没有校准程序、没有校准、无校准频率规定、无校准后
验证； 3. 有校准但没有按要求校准； 4. 涉及到吸样、温浴和检测系统（光路系统）的维修没有进行
存在问题： 1.患者身份的确认 2.标本运送人员培训 3.采样量及评估 4.标本质量问题 5.样本与试剂混放 6.妥协样本的说明 7.样本退检制度 8.样本保存与处理
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（2）试剂质量控制与性能评价
国家标准抗-A、抗-B血清学部分包括效价≧128， 亲和力≦15s，冷凝集素效价<4，必须具有检出 A2、A2B的能力
CNAS-CL36《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应 用说明》。
CNAS-CL35《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用 说明》 。
构建体会
1、组织策划，充分理解，全员参与，自己动手！ 2、医院支持，科室支持。 3、与每个人实际利益挂钩 4、不能太计较个人利益 5、上升到等级医院评审的高度 6、想我想做的，写我所想的，做我所写的，记我所做的。
《临床输血技术规范》 《全国临床检验操作规程》 《中国输血技术操作规程》 《全国艾滋病检测技术规范》 《医院感染管理办法》 《实验室生物安全通用要求》 《广东省医院输血技术规范（试行）》
认可相关文件：
1、认可规则：CNAS-RL01《实验室认可规则》、 CNAS-RL02《能力验证 规则》、CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》等；
（4）临床输血检验方法学评价
玻片法（瓷板法、纸片法） 试管法 微量板法(U型或V型板) 微柱凝胶法（卡式） PCR和测序方法 经典的试管离心方法仍被认为是最可靠的ABO定型
方法 注意：细胞浓度、血清与细胞比例、温度和离心条
件。
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（4）临床输血检验方法学评价
（3）科室管理 1、人员管理模块：个人档案、培训、考核、奖惩、
进修学习
2、排班、考勤、 3、奖金分配 4、交接班管理：包括交接班次、交接内容等。 5、资产管理 6、科室行政管理：各类制度、文件、科室学习、岗
位职责、各组长管理。 7、科研管理：文章、课题、获奖、专著等
四、临床输血质量管理与控制环节
（三）质量控制
4.11 预防措施
4.5 委托实验室的检验 4.12 持续改进
4.6 外部服务和供应 4.13 质量和技术记录
4.7 咨询服务
4.14 内部审核
4.15 管理评审
5. 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
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三、重视临床输血委员会职责和作用
（二）明确《临床输血委员会》责任人、法律地位和 组成
责任人：《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号） 第七条 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管 理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 地位：《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号） 第八条 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委 员会，负责本机构临床合理用血管理工作。 组成：主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由 医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、 护理部门、手术室等部门负责人组成。 日常运作：医务输血部门共同负责临床合理用血日常管理 工作。
四、临床输血质量管理与控制环节
有效运行和持续改经： 1、经常宣灌，全员参与。 2、质量体系覆盖所有临床输血质量管理过程。 3、实施体系并让每个人理解和实施。 4、按质量体系要求实施日常工作和监督。 5、内审和管理评审。 6、现场评审和监督评审。
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四、临床输血质量管理与控制环节
应能力。
每批抗-D定型试剂都必须与RhD阳性细胞有合适的阳性反应 能力，同时与RhD阴性细胞不凝集。
室内质控品来源
内部质控品（QCs）的来源： 合适的诊断样本 实验室自制 其他来源:
其他实验室 QC计划的提供者 商品
输血相容性检测室内质控
ABO/RhD定型质控：
检测标本时必须设立阳性和阴性对照试验：对照试验的频次取 决于工作模式、使用的方法和试剂的使用说明

每 力
一。批每抗一批-A试，剂抗反-B定，型都红必细须胞与都A1必，须B与和抗O细-A胞，有抗合-B适有的合反适应的能反
广东省中医院输血科管理体系文件
临床输血申请和审批管理程序 输血科日常储血管理程序 急诊用血管理程序 血液接收、入库和核对程序 血液贮存质量监测程序 疑难血型鉴定与疑难交叉配血程序 血液发放与领取管理程序 血液标本管理程序 输血不良反应处理程序 血液报废管理程序 输血科生物安全管理程序 临床用血“绿色通道”管理制度 临床用血计划和调配制度 24小时用血保证制度 ……
2、制定和完善《临床输血护理流程》。 3、经常与护理部检查护士执行输血样本采集过程。 4、经常到各科室观察护士执行输血过程的核对环节。 5、经常与护理部门召开协调会。 6、经常收集临床护士的建议和意见，并跟进落实。
三、重视临床输血委员会职责和作用
（一）不少医院《临床输血委员会》现状： 1、有名无实，虚设一个为了应付检查和等级评审。 2、几年都没有换届选举。 3、人员没有涵盖主要领导、主任、相关职能部门和临床科室。 4、几乎没有召开相关会议或有实质内容的会议。 5、与《临床药事委员会》、《医院伦理委员会》等地位相去 甚远。 6、没有起到真正的领导、指导和监督临床输血的作用。
临床输血相关法律法规：
《中华人民共和国献血法》 《医疗机构临床用血管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国侵权责任法》 《血液制品管理条例》 《医疗事故处理条例》 《医疗废物管理条例》
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临床输血相关规范性文件：
四、临床输血质量管理与控制环节
（一）输血科全面质量管理体系构建、有效运行和持续改进
构建： 质量管理是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的
活动（ISO9000：2000），包括为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源。 实施体系并让每个人理解和实施； 应规定明确的质量方针、目标和承诺； 规定体系文件的框架，尤其是质量手册； 明确开展IQC，参加EQA的要求； 制定质量控制计划。 包含质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，核心是系统 性考虑
（1）血液样本质量控制 （2）试剂质量控制 （3）设备质量控制 （4）临床输血检验方法学性能评价 （5）输血相容性检测室内质控 （6）临床输血室间质评 （7）能力验证和实验室间比对 （8）库存血液质量管理
（1）血液样本质量控制
采集：护士按《临床输血样本采集要求》操作，1次采1人 份，禁止同时采集多人份样本，禁止从输液管中直接获取 血标本。
Rh抗-D效价≧32 失效期前：效价不变 标准细胞：特异性、抗原性、直接抗人球蛋白试验
阴性、浓度，按说明使用 自制试剂与非配套试剂性能评价 更换不同批号试剂的验证。
存在问题： 1. 未对试剂进行性能评价，拿来就用； 2. 抗筛细胞不符合要求； 3. 无开瓶日期及开瓶后有效期； 4. 试剂出入库无记录； 5. 试剂与样本混放； 6. 自配试剂及非配套检测系统无性能评价； 7. 批间存在差异的试剂更换新批号后没有进行验证； 8. 无合格供应商名录及对供应商的评价； 9. 库存试剂过期，无试剂检测记录。
（5）输血相容性检测室内质控
室内质控目的： 1.监测和控制实验室日常工作的精密度和稳定性； 2.提高常规工作批内、批间检测的一致性； 3.评价检测结果的可靠性； 4.检测偶然误差，控制系统误差； 5.过程控制； 6.手工操作误差控制； 7.试剂控制； 8.仪器控制。
输血相容性检测室内质控特点：
1.多位定性试验（抗体效价为半定量检测）； 2.结果判断不同于传统免疫性方法，属于分级定性； 3.结果判断须综合分析； 4.质控结果不呈正态分布，无法绘制传统的质控图；
文件框架
质量手册 程序文件 操作规范、作业指导书 质量/技术记录、表格、报告等
纲领性文件 支持性文件 证据性文件
ISO15189的管理要求
4. 管理要素
4.1 组织和管理