医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。

（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。

4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。

7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。

8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。

二、单选题（每题2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

下列哪些说法是错误的。

（ D ）A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（c）相适应的贮存场所和条件。

A.数量B.品种C.数量和品种D.以上都不对3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（ c ）A.计划管理B.各科室自行管理C.统一管理D.不统一管理4、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录（ b ），相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

A.保存20年B.永久保存C.保存15年D.植入手术后保存5年5、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（ D ）。

A.自查计划B.自查结果C.自查方案D.自查报告6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由（ a ）级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

A.县B.市C.省D.国家7、医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（b ）报告。

A.县级以上卫计部门B.医疗器械不良事件监测技术机构C.当地卫计部门D.当地食品药品监督管理部门8、对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和（c ）的要求。

A.产品注册证B.产品合格证明C. 标签标示D.产品运输许可证9、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（ b ）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重B.过期C.昂贵D.以上都是10、医疗器械分为（ c ）类A.1B.2C.3D.4三、多选题。

（每题4分，共40分）1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚（ abcd ）A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。

C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款（ abce ）A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

D.对第三类医疗器械未进行招标采购。

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ ac ）等要求使用医疗器械。

A. 产品说明书B.经营企业营业执照C. 技术操作规范D.生产企业生产许可证4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（abcd）等事项。

A. 使用B. 维护C. 转让D. 实际使用时间5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（ ab ）等。

A. 取得医疗机构执业许可证的医疗机构B. 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构C. 不需要取得医疗机构执业许可证的血站D. 不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站E. 不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。

（ abde ）A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的C. 转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的。

（ ab ）A.可以免予处罚B.应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

C.依法处罚D. 责令改正，处1万元以上3万元以下罚款8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（ abd ）。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

A. 原产地B. 代理人的名称C. 代理人的性别D. 代理人的联系方式E. 代理人的年龄9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。

（ab ）A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的C.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（ abcd）的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

”A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求B.过期、失效、淘汰C.无合格证明文件D.未依法注册四、判断题。

（每题2分，共20分）1、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

（ x ）2、医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

（√）3、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

（√）4、医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，无需对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核。

（ x）5、第二类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ x ）6、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

（x ）7、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

（ x ）8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。

在使用医疗器械前，应当按照产品合格证明的有关要求进行检查。

（√）9、个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。

（√）10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

（√）。