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不同设计科学论证的强度
• 一级设计方案
前瞻性、 有对照、 前瞻性、随机性、有对照、能主动干预
• 二级设计方案
前瞻性、 有对照、 前瞻性、随机性、有对照、不能主动干预
• 三级设计方案
回顾性、有对照、 回顾性、有对照、横断面
• 四级设计方案
叙述性、 叙述性、个案分析
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的操作步骤： 例1的操作步骤： 的操作步骤
第一步：确定区组长度：4 第二步：确定每个区组中可能有的排列组 合，并对组合进行编号
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的操作步骤： 例1的操作步骤： 的操作步骤
步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序， 从大到小排列
原组号 1 A 2 A 3 A 4 B 5 B 6 B
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选择发病在5天以内的病 对照组 人加用小剂量干扰素和三 73例 氮唑核苷，疗程5—7天
轻型：18例 普通型：32例 重型：17例 极重型：6例
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七、随机分配方案的隐藏
有研究发现未隐藏分配方案或分配方案 隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果 30%~41%
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通过EXCEI表格进行完 八、通过 表格进行完 全随机分组的演示
6 5
患者序号： 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
A
A
B
B
B
B
A
A
A
B
B
A
A
B
A
B
B
A
A
B
B
A
B
A
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6.2 区组随机法的优缺点： 区组随机法的优缺点：
优点：保证组间的病例数相等 ，而且条件 相似，缩小了组间差别，实验效率提高了。 缺点：①每个区组内的人数不宜过多 ②如果随机方法实施不当，则前三个病例分配
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一、随机分组的概念
每个实验对象分配到不同处理组的机会相同 随机临床实验——评价干预措施疗效的金标准 或标准方案
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二、随机临床试验的开展历史 Fisher
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三、随机临床试验的结构组成
试验参与者
干预措施
随机分配 试验组 对照组 阴性
6
阳性
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谢
谢
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6.2 区组随机法
区组：将受试对象进行划分，由若干特 征相似的对象组成，如同一段时间入院 的患者，体重相近的患者。 区组的长度：一个区组中的对象数目， 至少是组数的2倍以上。
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6.2 区组随机法
例1：以入院时间(月份)作为配伍因素, 将 入院时间同月相邻的4 位患者作为一个 区组，试对24 名患者分配到A 和B 两组 处理。
阴性
阳性
三、随机对照试验的结构组成
体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响
——2009年09期 中华护理杂志 方法的摘要：将60例接受体外循环下先心病矫治手 术的患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组， 试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错的体 位，对照组采用半卧位，监测两组患儿血气等反 映肺功能恢复情况的指标。计中应该遵循的 基本原则 三个基本 三个基本原则
对照原则 随机化原则 重复原则 随机抽样 随机分组★ 实验顺序的随机
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内容提要：
1. 概念与开展历史 2. 随机临床试验的结构组成 3. 随机分组的原则与意义 4. 随机分组的方法 5. 随机隐藏 6. 通过 通过EXCEL表演示 例 表演示1例 表演示
A
B
B
A
A
B
B
A
B
A
B
A
B 随机数： 3 1
B 47 4
A 43 3
B 73 5
A 86 6
A 36 2
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排列顺序：
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例1的操作步骤： 的操作步骤：
步骤四：按事先编好的病例号从1 号开始按顺序进入上述抽签 后得到的区组号码顺序的各区组
排列顺序： 原组号
1 1
2 6
3 3
4 2
5 4
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6.1.2抽签法的优缺点 抽签法的优缺点
只能保证组间在最后时例数相等，不能 保证各组间例数随时接近。越接近最后， 分配的方法越可能泄露。
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6.1.3随机数字表 随机数字表
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 …
3 97 16 12 55 16 84 63 33 57 18 26 …
后，最后一个病人的分配方法可被泄漏
③如果有一个受试对象发生意外，则整个区组要
放弃
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6.3 分层随机法
分层：将总体按某种特征划分为若干个组 别、类型或区域等次级
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它是否随机化啦？
原文题目： 小剂量干扰素加三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎99例分析
实验组 99例 轻型：29例 普通型：40例 重型：22例 极重型：8例
2
47 74 76 56 59 22 42 1 21 60 18 62 …
3
43 24 2 85 56 77 17 63 12 86 7 38 …
4
73 67 27 99 35 94 53 78 34 32 92 97 …
5
86 62 66 26 64 39 31 59 29 44 46 75 …
6
11
46 42 32 5 31 17 77 98 52 49 79 83 …
12
98 53 90 3 62 37 4 10 42 17 83 11 …
…
… … … … … … … … … … … …
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6.1.4通过计算机或计算器产生 通过计算机或计算器产生 随机数字进行随机分组
适用于大样本研究的随机分配
36 42 56 96 38 49 57 16 78 9 44 84 …
7
96 81 50 96 54 54 24 95 64 47 17 16 …
8
47 14 26 68 82 43 55 55 56 27 16 7 …
9
36 57 71 27 46 54 6 67 7 96 58 44 …
10
61 20 7 31 22 82 88 19 82 54 9 99 …
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四、随机分组的原则
(1) 医生和患者不能事先知道或决定患者 将分配到哪一组接受治疗 (2) 医生和患者都不能从一个患者已经进 入的组别推测出下一个患者将分配到 哪一组
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五、随机分组的作用
1、避免主观因素的参与 2、控制系统的误差 3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用 4、随机化是统计推断的基础 随机 ≠ 随意
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六、常用的随机分组方法
简单随机法（完全随机法） 区组随机法 分层随机法
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6.1 简单随机法
抛硬币法或掷骰子法 抽签法 随机数字表法 通过计算机或计算器产生随机数字进 行随机分组
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6.1.1抛硬币法或掷骰子法的优缺点 抛硬币法或掷骰子法的优缺点
如果研究对象例数较少时, 则各组例数会 出现不平衡现象。有研究表明, 当总例数 为100 时, 每组刚好50 例的概率仅为 8%